Décret no 99-145 du 4 mars 1999 relatif aux transferts de compétences en matière de dispositifs médicaux et modifiant le livre V bis du code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat)



Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre de l'emploi et de la solidarité,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 665-3 à L. 665-9 ;
Vu la loi no 98-535 du 1er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme, notamment ses articles 6, 14 et 29 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :

Art. 1er. - Le chapitre Ier du livre V bis du code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat) est ainsi modifié :
1o Aux articles R. 665-6 et R. 665-10, les mots : « ministre chargé de la santé » sont remplacés par les mots : « directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ».
2o Aux articles R. 665-15 et R. 665-20, les mots : « à la disposition de l'administration » sont remplacés par les mots : « à la disposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ».
3o Aux articles R. 665-24 et R. 665-25, les mots : « ministre chargé de la santé » sont remplacés par les mots : « directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ».
4o A l'article R. 665-27 :
- au premier alinéa, les mots : « par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de l'industrie » sont remplacés par les mots : « par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé » ;
- au dernier alinéa, les mots : « aux personnes désignées par le ministre chargé de la santé ou le ministre chargé de l'industrie » sont remplacés par les mots : « aux personnes désignées par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ».
5o A l'article R. 665-28 :
- au premier alinéa, les mots : « par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de l'industrie » sont remplacés par les mots : « par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé » ;
- au deuxième alinéa, les mots : « à la disposition des ministres chargés de la santé et de l'industrie » sont remplacés par les mots : « à la disposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ».
6o A l'article R. 665-32, les mots : « aux ministres chargés de la santé et de l'industrie » sont remplacés par les mots : « au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ».
7o A l'article R. 665-36, les mots : « au ministre chargé de la santé » sont remplacés par les mots : « au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ».
8o A l'article R. 665-37, les mots : « les agents du ministère chargé de la santé et du ministère chargé de l'industrie » sont remplacés par les mots : « les agents de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ».
9o A l'article R. 665-38, les mots : « ministre chargé de la santé » sont remplacés par les mots : « directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ».
10o A l'article R. 665-39, les mots : « ministre chargé de la santé » sont remplacés par les mots : « directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé » et les mots : « le ministre » sont remplacés par les mots : « le directeur général ».
11o L'article R. 665-40 est abrogé.

Art. 2. - A l'article R. 665-44 du code de la santé publique, les mots : « à la disposition de l'administration » sont remplacés par les mots : « à la disposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ».

Art. 3. - Le chapitre III du livre V bis du code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat) est ainsi modifié :
1o A l'article R. 665-51 :
- le mot : « central » est remplacé par le mot : « national » ;
- les mots : « les services du ministre chargé de la santé » sont remplacés par les mots : « l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ».
2o L'intitulé de la sous-section 1 de la section II du chapitre III est remplacé par les mots : « Echelon national ».
3o A l'article R. 665-52, les mots : « ministre chargé de la santé » sont remplacés par les mots : « directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ».
4o A l'article R. 665-53 :
- les mots : « ministre chargé de la santé » sont remplacés par les mots : « directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé » ;
- les mots : « l'Agence du médicament, pour ce qui concerne les dispositifs médicaux destinés à l'administration de médicaments ou incorporant une substance considérée comme un médicament au sens de l'article L. 511 ; » sont supprimés ;
- les mots : « l'Agence française du sang » sont remplacés par les mots : « l'Etablissement français du sang » ;
- le mot : « trois » est supprimé.
5o A l'article R. 665-54 :
- les mots : « Il est institué auprès du ministre chargé de la santé une commission nationale de matériovigilance dont la mission est » sont remplacés par les mots : « La Commission nationale de matériovigilance siège auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et a pour mission » ;
- aux 2o et 3o, les mots : « ministre chargé de la santé » sont remplacés par les mots : « directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ».
6o A l'article R. 665-55 :
- les mots : « l'Agence française du sang » sont remplacés par les mots : « l'Etablissement français du sang » ;
- les mots : « l'Agence du médicament » sont remplacés par les mots : « l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé » ;
- à l'avant-dernier alinéa du I, les mots : « ministre chargé de la santé » sont remplacés par les mots : « directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé » ;
- au dernier alinéa du I, les mots : « par arrêté du ministre chargé de la santé » sont remplacés par les mots : « par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé » ;
- au II, les mots : « ministre chargé de la santé » sont remplacés par les mots : « directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ».
7o L'article R. 665-57 est abrogé.
8o A l'article R. 665-58, les mots : « la direction des hôpitaux » sont remplacés par : « l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ».
9o Aux troisième et quatrième alinéas de l'article R. 665-59, et aux articles R. 665-60, R. 665-61 et R. 665-63, les mots : « ministre chargé de la santé » sont remplacés par les mots : « directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ».
Au 1o de l'article R. 665-60, le mot : « central » est remplacé par le mot : « national ».
10o L'article R. 665-64 est complété par les mots : « sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ».

Art. 4. - Les annexes du livre V bis du code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat) sont ainsi modifiées :
1o A l'annexe II :
- au 4.3, les mots : « l'Agence du médicament » sont remplacés par les mots : « l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé » ;
- au 6.1, les mots : « à la disposition des ministres chargés de la santé et de l'industrie » sont remplacés par les mots : « à la disposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ».
2o Au 5 de l'annexe III, les mots : « l'Agence du médicament » sont remplacés par les mots : « l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ».
3o A l'annexe IV :
- au 3, les mots : « ministre chargé de la santé » sont remplacés par les mots : « directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé » ;
- au 7, les mots : « à la disposition des ministres chargés de la santé et de l'industrie » sont remplacés par les mots : « à la disposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ».
4o Aux annexes V et VI :
- au 3.1, les mots : « ministre chargé de la santé » sont remplacés par les mots : « directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé » ;
- au 5.1, les mots : « à la disposition des ministres chargés de la santé et de l'industrie » sont remplacés par les mots : « à la disposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ».
En outre, au 5.2 de l'annexe VI, les mots : « à la disposition des autres organismes habilités et des ministres chargés de la santé et de l'industrie » sont remplacés par les mots : « à la disposition des autorités et des organismes mentionnés à l'article R. 665-32 du code de la santé publique ».
5o A l'annexe VII :
- au 2, les mots : « à la disposition des ministres chargés de la santé et de l'industrie » sont remplacés par les mots : « à la disposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé » ;
- au 4, les mots : « ministre chargé de la santé » sont remplacés par les mots : « directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ».
6o Au 3 de l'annexe VIII, les mots : « à la disposition des ministres chargés de la santé et de l'industrie » sont remplacés par les mots : « à la disposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ».
7o Au 2.3.5 de l'annexe X, les mots : « ministre chargé de la santé » sont remplacés par les mots : « directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ».
8o A l'annexe XI :
- au 2, les mots : « à la disposition des ministres chargés de la santé et de l'industrie » sont remplacés par les mots : « à la disposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé » ;
- le 7 est remplacé par les dispositions suivantes : « Le personnel de l'organisme chargé des contrôles est lié par le secret professionnel pour tout ce qu'il apprend dans l'exercice de ses fonctions, dans les conditions prévues à l'article R. 665-37 du code de la santé publique. »

Art. 5. - La ministre de l'emploi et de la solidarité et le secrétaire d'Etat à la santé et à l'action sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Fait à Paris, le 4 mars 1999.


Lionel Jospin
Par le Premier ministre :
La ministre de l'emploi et de la solidarité,
Martine Aubry
Le secrétaire d'Etat à la santé
et à l'action sociale,
Bernard Kouchner