Chapitre Ier : Missions



Article L5311-1

(Ordonnance nº 2001-198 du 1 mars 2001 art. 14 Journal Officiel du 3 mars 2001)


(Loi nº 2002-303 du 4 mars 2002 art. 20 II, art. 32 IV Journal Officiel du 5 mars 2002)


(Loi nº 2004-800 du 6 août 2004 art. 20 II Journal Officiel du 7 août 2004)


(Loi nº 2004-806 du 9 août 2004 art. 22 II, art. 149 III Journal Officiel du 11 août 2004)


(Ordonnance nº 2005-1087 du 1 septembre 2005 art. 4 XI, art. 5 II Journal Officiel du 2 septembre 2005)


(Loi nº 2007-248 du 26 février 2007 art. 27 Journal Officiel du 27 février 2007)


(Ordonnance nº 2007-613 du 26 avril 2007 art. 27 Journal Officiel du 27 avril 2007)


   L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est un établissement public de l'Etat, placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé.
   L'agence participe à l'application des lois et règlements et prend, dans les cas prévus par des dispositions particulières, des décisions relatives à l'évaluation, aux essais, à la fabrication, à la préparation, à l'importation, à l'exportation, à la distribution en gros, au conditionnement, à la conservation, à l'exploitation, à la mise sur le marché, à la publicité, à la mise en service ou à l'utilisation des produits à finalité sanitaire destinés à l'homme et des produits à finalité cosmétique, et notamment :
   1º Les médicaments, y compris les préparations magistrales, hospitalières et officinales, les substances stupéfiantes, psychotropes ou autres substances vénéneuses utilisées en médecine, les insecticides, acaricides et antiparasitaires à usage humain, les huiles essentielles et plantes médicinales, les matières premières à usage pharmaceutique ;
   2º Les produits contraceptifs et contragestifs ;
   3º Les biomatériaux et les dispositifs médicaux ;
   4º Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
   5º Les produits sanguins labiles ;
   6º Les organes, tissus, cellules et produits d'origine humaine ou animale, y compris lorsqu'ils sont prélevés à l'occasion d'une intervention chirurgicale ;
   7º Les produits cellulaires à finalité thérapeutique ;
   8º Le lait maternel collecté, qualifié, préparé et conservé par les lactariums ;
   9º Les produits destinés à l'entretien ou à l'application des lentilles de contact ;
   10º (Abrogé)
   11º Les procédés et appareils destinés à la désinfection des locaux et des véhicules dans les cas prévus à l'article L. 3114-1 ;
   12º Les produits thérapeutiques annexes ;
   13º (Abrogé)
   14º Les lentilles oculaires non correctrices ;
   15º Les produits cosmétiques ;
   16º Les micro-organismes et toxines mentionnés à l'article L. 5139-1 ;
   17º Les produits de tatouage.

   L'agence procède à l'évaluation des bénéfices et des risques liés à l'utilisation de ces produits et objets à tout moment opportun et notamment lorsqu'un élément nouveau est susceptible de remettre en cause l'évaluation initiale. Elle assure la mise en oeuvre des systèmes de vigilance et prépare la pharmacopée.
   Elle rend publics un rapport de synthèse de l'évaluation effectuée pour tout nouveau médicament dans des conditions déterminées par voie réglementaire, ainsi que les décisions d'octroi, de suspension et de retrait de l'autorisation de mise sur le marché mentionnées aux articles L. 5121-8 et L. 5121-9. Elle organise des réunions régulières d'information avec des associations agréées de personnes malades et d'usagers du système de santé mentionnées à l'article L. 1114-1 sur les problèmes de sécurité sanitaire des produits de santé.
   Elle contrôle la publicité en faveur de tous les produits, objets, appareils et méthodes revendiquant une finalité sanitaire.

   Elle prend ou demande aux autorités compétentes de prendre les mesures de police sanitaire nécessaires lorsque la santé de la population est menacée, dans les conditions prévues au présent code ou par toute autre disposition législative ou réglementaire visant à préserver la santé humaine.
   Elle établit un rapport annuel d'activité adressé au Gouvernement et au Parlement. Ce rapport est rendu public.
   Elle organise des auditions publiques sur des thèmes de santé publique.
   Elle rend également publics l'ordre du jour et les comptes rendus, assortis des détails et explications des votes, y compris les opinions minoritaires, à l'exclusion de toute information présentant un caractère de confidentialité commerciale, des réunions des commissions siégeant auprès d'elle et consultées en matière de mise sur le marché, de pharmacovigilance et de publicité des spécialités pharmaceutiques, son règlement intérieur et celui des commissions précitées.