L'Assemblée nationale et le Sénat ont adopté,
Le
Président de la République promulgue la loi dont la
teneur suit :
TITRE Ier
VEILLE ET ALERTE SANITAIRES
Article 1er
Le livre VIII du code de la santé publique
est complété par un chapitre IX ainsi rédigé
:
« Chapitre IX
« Comité national de la
sécurité sanitaire
« Art. L. 796-1. - Il est
créé un Comité national de la sécurité
sanitaire chargé d'analyser les événements
susceptibles d'affecter la santé de la population et de
confronter les informations disponibles. Ce comité s'assure
également de la coordination de la politique scientifique de
l'Institut de veille sanitaire et des agences françaises de
sécurité sanitaire des produits de santé et des
aliments.
« Le Comité national de la sécurité
sanitaire réunit, sous la présidence du ministre chargé
de la santé, les directeurs généraux de
l'Institut de veille sanitaire, de l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé et de
l'Agence française de sécurité sanitaire des
aliments ainsi que les présidents des conseils scientifiques
de ces deux agences et de l'Institut de veille sanitaire, une fois
par trimestre ou à la demande de l'un d'entre eux.
«
Il associe à ses travaux les autres ministres intéressés
et notamment les ministres assurant la tutelle d'une agence. Il peut
y associer toute autre personnalité ou organisme compétent.
»
Article 2
Le livre VIII du code de la santé publique est
complété par un chapitre V ainsi rédigé
:
« Chapitre V
« Institut de veille sanitaire
«
Section 1
« Missions et prérogatives
« Art.
L. 792-1. - Il est créé un établissement public
de l'Etat dénommé Institut de veille sanitaire. Cet
établissement est placé sous la tutelle du ministre
chargé de la santé. L'institut est chargé :
«
1o D'effectuer la surveillance et l'observation permanente de l'état
de santé de la population, en s'appuyant notamment sur ses
correspondants publics et privés, participant à un
réseau national de santé publique, dans le but :
«
- de participer au recueil et au traitement des données sur
l'état de santé de la population à des fins
épidémiologiques ;
« - de rassembler, analyser
et actualiser les connaissances sur les risques sanitaires, leurs
causes et leurs évolutions ;
« - de détecter
tout événement modifiant ou susceptible d'altérer
l'état de santé de la population ;
« 2o
D'alerter les pouvoirs publics, notamment l'Agence française
de sécurité sanitaire des produits de santé
mentionnée à l'article L. 793-1 et l'Agence française
de sécurité sanitaire des aliments mentionnée à
l'article L. 794-1, en cas de menace pour la santé publique,
quelle qu'en soit l'origine, et de leur recommander toute mesure ou
action appropriée ;
« 3o De mener à bien toute
action nécessaire pour identifier les causes d'une
modification de l'état de santé de la population,
notamment en situation d'urgence.
« Art. L. 792-2. - I. - En
vue de l'accomplissement de ses missions, l'Institut de veille
sanitaire :
« 1o Recueille et évalue, le cas échéant
sur place, l'information sur tout risque susceptible de nuire à
la santé de la population ;
2o Participe à la mise
en place, à la coordination, et, en tant que de besoin, à
la gestion des systèmes d'information et à la cohérence
du recueil des informations ;
« 3o Peut assurer des
fonctions de veille sanitaire pour l'Union européenne, des
organisations internationales et des pays tiers, avec l'accord du
ministre chargé de la santé ;
« 4o Participe à
l'action européenne et internationale de la France, notamment
à des réseaux internationaux de santé publique
;
« 5o Effectue, dans son domaine de compétence,
toutes études, recherches, actions de formation ou
d'information ;
« 6o Etablit, chaque année, un
rapport qui comporte, d'une part, la synthèse des données
de veille sanitaire, d'autre part, l'ensemble des propositions et des
recommandations faites aux pouvoirs publics dans le cadre de ses
missions.
« II. - Les services de l'Etat ainsi que les
organismes placés sous sa tutelle apportent leur concours à
l'institut dans l'exercice de ses missions. L'institut peut demander
aux ministres concernés de faire intervenir les agents
habilités à contrôler l'application des
dispositions législatives et réglementaires visant à
préserver la santé humaine.
« L'Etat et les
collectivités territoriales, leurs établissements
publics, les observatoires régionaux de la santé et les
organismes de sécurité sociale ainsi que les services
de promotion de la santé en faveur des élèves,
les services universitaires ou interuniversitaires de médecine
préventive et de promotion de la santé et les autres
correspondants, publics et privés, du réseau national
de santé publique mentionnés à l'article L.
792-1 lui transmettent les informations nécessaires à
l'exercice de ses missions. Les services de médecine du
travail fournissent à l'institut, dans les conditions fixées
par le décret prévu à l'article
L. 241-5 du code du travail, les informations nécessaires
à l'exercice de ses missions.
« L'institut est
destinataire des expertises et des rapports d'évaluation, de
contrôle et d'inspection relatifs à la veille sanitaire
et à la sécurité sanitaire, réalisés
par l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé, l'Agence française de sécurité
sanitaire des aliments et par les services de l'Etat ou par les
établissements publics qui lui sont rattachés.
«
III. - A la demande de l'institut, lorsqu'il s'avère
nécessaire de prévenir ou de maîtriser des
risques pour la santé humaine, toute personne physique ou
morale est tenue de lui communiquer toute information en sa
possession relative à de tels risques.
« L'institut
accède, à sa demande, aux informations couvertes par le
secret médical ou industriel dans des conditions préservant
la confidentialité de ces données à l'égard
des tiers, définies par décret en Conseil d'Etat.
«
IV. - L'institut de veille sanitaire met à la disposition du
ministre chargé de la santé les informations issues de
la surveillance et de l'observation de la santé des
populations, nécessaires à l'élaboration et à
la conduite de la politique de santé. Il met également
ces informations à la disposition de la Conférence
nationale de santé.
« Section 2
«
Organisation et fonctionnement de l'établissement
«
Art. L. 792-3. - L'institut est administré par un conseil
d'administration composé dans les conditions prévues à
l'article L. 793-3 et dirigé par un directeur général.
«
Le président du conseil d'administration et le directeur
général sont nommés par décret.
«
Un conseil scientifique veille à la cohérence de la
politique scientifique de l'institut.
« Art. L. 792-4. -
L'institut est soumis à un régime administratif,
budgétaire, financier et comptable et à un contrôle
de l'Etat adaptés à la nature particulière de sa
mission, définis par le présent chapitre et précisés
par décret en Conseil d'Etat.
« Art. L. 792-5. - Le
conseil d'administration délibère sur les orientations
stratégiques pluriannuelles, le bilan d'activité
annuel, les programmes d'investissement, le budget et les comptes,
les subventions éventuellement attribuées par
l'établissement, l'acceptation et le refus des dons et legs.
«
Art. L. 792-6. - Sous réserve des attributions du conseil
d'administration, le directeur général de l'institut
exerce les compétences mentionnées aux articles L.
792-1 et L. 792-2.
« Art. L. 792-7. - Les agents de
l'institut sont régis par les dispositions des articles L.
793-7 et L. 793-8.
« Les ressources de l'institut sont
constituées notamment :
« 1o Par des subventions des
collectivités publiques, de leurs établissements
publics, des organismes de sécurité sociale, de l'Union
européenne ou des organisations internationales ;
«
2o Par des redevances pour services rendus ;
« 3o Par des
produits divers, dons et legs ;
« 4o Par des emprunts.
«
L'institut peut attribuer des subventions dans des conditions prévues
par décret.
« Art. L. 792-8. - Les conditions
d'application du présent chapitre sont précisées
par décret en Conseil d'Etat. »
Article 3
Dans un délai d'un an suivant la date de
promulgation de la présente loi, le Gouvernement remet au
Parlement un rapport ayant pour objet de proposer la restructuration
des organismes de droit public propre à éviter une
confusion des missions et la dispersion des moyens de la veille
sanitaire.
Article 4
I. - L'article
L. 711-1 du code de la santé publique est complété
par deux alinéas ainsi rédigés :
« Ils
participent à la mise en oeuvre du dispositif de vigilance
destiné à garantir la sécurité sanitaire,
notamment des produits mentionnés à l'article L. 793-1
et organisent en leur sein la lutte contre les infections
nosocomiales et autres affections iatrogènes dans les
conditions prévues par voie réglementaire.
«
Les établissements de santé mettent en place un système
permettant d'assurer la qualité de la stérilisation des
dispositifs médicaux répondant à des conditions
définies par voie réglementaire. »
II. - Après
l'article L. 711-2-1 du même code, il est inséré
un article L. 711-2-2 ainsi rédigé :
« Art. L.
711-2-2. - La nature des infections nosocomiales et affections
iatrogènes soumises à signalement et les conditions
dans lesquelles les établissements de santé sont tenus
de recueillir les informations les concernant et de les signaler sont
déterminées par décret en Conseil d'Etat. »
III.
- L'intitulé de la section 2 du chapitre II du titre Ier du
livre Ier du même code est ainsi rédigé : «
Autres mesures destinées à prévenir l'extension
de certaines maladies ».
IV. - Le paragraphe 1 de la section
2 du chapitre II du titre Ier du livre Ier du même code est
ainsi rédigé :
« § 1. Transmission de
données individuelles
à l'autorité
sanitaire
« Art. L. 11. - Font l'objet d'une transmission
obligatoire de données individuelles à l'autorité
sanitaire par les médecins et les responsables des services et
laboratoires d'analyse de biologie médicale publics et privés
:
« 1o Les maladies qui nécessitent une intervention
urgente locale, nationale ou internationale ;
« 2o Les
maladies dont la surveillance est nécessaire à la
conduite et à l'évaluation de la politique de santé
publique.
« Un décret pris après avis du
Conseil supérieur d'hygiène publique de France définit
la liste des maladies correspondant aux 1o et 2o. Les modalités
de la transmission des données à l'autorité
sanitaire dans les deux cas, en particulier la manière dont
l'anonymat est protégé, sont fixées par décret
en Conseil d'Etat. »
Article 5
Après l'article 16 de la
loi no 86-1067 du 30 septembre 1986 relative à la liberté
de communication, il est inséré un article 16-1 ainsi
rédigé :
« Art. 16-1. - Le Conseil supérieur
de l'audiovisuel fixe les règles concernant les conditions de
diffusion par les sociétés nationales de programme
mentionnées aux 1o, 2o, 3o et 4o de l'article 44 de la
présente loi et les services de télévision
diffusés par voie hertzienne terrestre, aux heures de grande
écoute, des messages d'alerte sanitaire émis par le
ministre chargé de la santé.
« Les prestations
fournies à ce titre font l'objet de dispositions insérées
dans les cahiers des charges et les conventions. »
TITRE
II
AGENCE FRANÇAISE DE SECURITE SANITAIRE
DES PRODUITS
DE SANTE
Article 6
Le livre VIII du code de la santé publique est
complété par un chapitre VI ainsi rédigé
:
« Chapitre VI
« Agence française de
sécurité sanitaire
des produits de santé
«
Section 1
« Missions et prérogatives
« Art.
L. 793-1. - Il est créé un établissement public
de l'Etat dénommé "Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé".
Cet établissement est placé sous la tutelle du ministre
chargé de la santé.
« L'agence participe à
l'application des lois et règlements relatifs à
l'importation, aux essais, à la fabrication, à la
préparation, à l'exportation, à la distribution
en gros, au conditionnement, à la conservation, à
l'exploitation, à la mise sur le marché, à la
publicité, à la mise en service ou à
l'utilisation des produits à finalité sanitaire
destinés à l'homme et des produits à finalité
cosmétique ou d'hygiène corporelle, et notamment :
«
1o Les médicaments, y compris les préparations
magistrales, hospitalières et officinales, les substances
stupéfiantes, psychotropes ou autres substances vénéneuses
utilisées en médecine, les huiles essentielles et
plantes médicinales, les matières premières à
usage pharmaceutique ;
« 2o Les produits contraceptifs et
contragestifs ;
« 3o Les biomatériaux et les
dispositifs médicaux ;
« 4o Les dispositifs médicaux
de diagnostic in vitro ;
« 5o Les produits sanguins labiles
;
« 6o Les organes, tissus, cellules et produits d'origine
humaine ou animale, y compris lorsqu'ils sont prélevés
à l'occasion d'une intervention chirurgicale ;
« 7o
Les produits de thérapie génétique et cellulaire
;
« 8o Les réactifs de laboratoire ainsi que les
réactifs conditionnés en vue de la vente au public et
destinés audiagnostic médical ou à celui de la
grossesse et les réactifs utilisés pour les examens
d'anatomie et de cytologie pathologiques ;
« 9o Les produits
destinés à l'entretien ou à l'application des
lentilles de contact ;
« 10o Les produits insecticides,
acaricides et antiparasitaires à usage humain ;
« 11o
Les procédés, produits et appareils destinés à
la désinfection des locaux dans les cas prévus à
l'article L. 14 ;
« 12o Les produits thérapeutiques
annexes ;
« 13o Les aliments diététiques
destinés à des fins médicales spéciales
qui, du fait de leur composition, sont susceptibles de présenter
un risque pour les personnes auxquelles ils ne sont pas destinés
;
« 14o Les lentilles oculaires non correctrices ;
«
15o Les produits cosmétiques.
« L'agence procède
à l'évaluation des bénéfices et des
risques liés à l'utilisation de ces produits et objets
à tout moment opportun et notamment lorsqu'un élément
nouveau est susceptible de remettre en cause l'évaluation
initiale. Elle assure la mise en oeuvre des systèmes de
vigilance et prépare la pharmacopée.
« Elle
rend publique une synthèse des dossiers d'autorisation de tout
nouveau médicament. Elle organise des réunions
régulières d'information avec les associations de
patients et d'usagers de la médecine sur les problèmes
de sécurité sanitaire des produits de santé.
«
Elle contrôle la publicité en faveur de tous les
produits, objets, appareils et méthodes revendiquant une
finalité sanitaire.
« Elle prend, ou demande aux
autorités compétentes de prendre, les mesures de police
sanitaire nécessaires lorsque la santé de la population
est menacée, dans les conditions prévues au présent
code ou par toute autre disposition législative ou
réglementaire visant à préserver la santé
humaine.
« Elle peut être saisie par les associations
agréées de consommateurs ou d'usagers, dans des
conditions fixées par décret.
« Elle établit
un rapport annuel d'activité adressé au Gouvernement et
au Parlement. Ce rapport est rendu public.
« Art. L. 793-2.
- En vue de l'accomplissement de ses missions, l'agence :
«
1o Procède ou fait procéder à toute expertise et
à tout contrôle technique relatifs aux produits et
objets mentionnés à l'article L. 793-1, aux substances
entrant dans leur composition ainsi qu'aux méthodes et moyens
de fabrication, de conditionnement, de conservation, de transport et
de contrôle qui leur sont appliqués : elle exécute
le contrôle de qualité des analyses de biologie médicale
et des analyses permettant l'identification d'une personne par ses
empreintes génétiques et procède, à la
demande des services concernés, à toute expertise
technique nécessaire ; elle peut être chargée du
contrôle de qualité d'activités utilisant des
produits entrant dans son champ de compétence ;
« 2o
Recueille les données scientifiques et techniques nécessaires
à l'exercice de ses missions ; elle est destinataire des
rapports de contrôle et de réflexion et des expertises
réalisés dans son domaine de compétence par les
services de l'Etat ou par les établissements publics qui lui
sont rattachés ; elle recueille et évalue les
informations sur les effets inattendus, indésirables ou
néfastes des produits mentionnés à l'article L.
793-1, ainsi que sur l'abus et sur la pharmacodépendance
susceptibles d'être entraînés par des substances
psychoactives, et prend, en la matière, dans son champ de
compétence, toute mesure utile pour préserver la santé
publique ;
« 3o Fournit au ministre chargé de la
santé l'expertise qui lui est nécessaire en ce qui
concerne les produits susvisés, notamment pour en permettre le
bon usage ; elle participe à la préparation des textes
législatifs et réglementaires ; elle propose aux
ministres chargés de la santé et de la sécurité
sociale toute mesure de leur compétence ;
« 4o
Participe à l'action européenne et internationale de la
France ;
« 5o Est chargée du fonctionnement de la
commission de la transparence et de la commission mentionnée à
l'article L. 676-2.
« Section 2
« Organisation et
fonctionnement
« Art. L. 793-3. - L'agence est administrée
par un conseil d'administration et dirigée par un directeur
général.
« Le conseil d'administration
comprend, outre son président, pour moitié des
représentants de l'Etat et pour moitié des
personnalités qualifiées choisies en raison de leur
compétence dans les domaines entrant dans les missions de
l'agence et des représentants du personnel.
« Le
président du conseil d'administration et le directeur général
sont nommés par décret.
« Un conseil
scientifique, dont le président est désigné par
le ministre chargé de la santé après avis dudit
conseil, veille à la cohérence de la politique
scientifique de l'agence.
« L'agence est soumise à un
régime administratif, budgétaire, financier et
comptable et à un contrôle de l'Etat adaptés à
la nature particulière de sa mission, définis par le
présent chapitre et précisés par décret
en Conseil d'Etat.
« Art. L. 793-4. - Le directeur général
de l'agence prend, au nom de l'Etat, les décisions qui
relèvent, en ce qui concerne les produits mentionnés à
l'article L. 793-1, de la compétence de celle-ci en vertu des
dispositions du présent code, de celles de la
loi no 67-1176 du 28 décembre 1967 relative à la
régulation des naissances et abrogeant les articles L. 648 et
L. 649 du code de la santé publique, de la
loi no 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de
l'utilisation et de la dissémination des organismes
génétiquement modifiés et modifiant la
loi no 76-663 du 19 juillet 1976 relative aux installations
classées pour la protection de l'environnement, de la
loi no 92-1477 du 31 décembre 1992 relative aux produits
soumis à certaines restrictions de circulation et à la
complémentarité entre les services de police, de
gendarmerie et de douane, ainsi que des mesures réglementaires
prises pour l'application de ces dispositions.
« Les
décisions prises par le directeur général en
application du présent article ne sont susceptibles d'aucun
recours hiérarchique. Toutefois, en cas de menace grave pour
la santé publique, le ministre chargé de la santé
peut s'opposer, par arrêté motivé, à la
décision du directeur général et lui demander de
procéder, dans le délai de trente jours, à un
nouvel examen du dossier ayant servi de fondement à ladite
décision. Cette opposition est suspensive de l'application de
cette décision.
« Art. L. 793-5. - I. - L'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de
santé peut suspendre les essais, la fabrication, la
préparation, l'importation, l'exploitation, l'exportation, la
distribution en gros, le conditionnement, la conservation, la mise
sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la
détention en vue de la vente ou de la distribution à
titre gratuit, la publicité, la mise en service,
l'utilisation, la prescription, la délivrance ou
l'administration d'un produit mentionné à l'article L.
793-1, non soumis à une autorisation ou un enregistrement
préalable à sa mise sur le marché, sa mise en
service ou son utilisation, lorsque ce produit soit présente
ou est soupçonné de présenter, dans les
conditions normales d'emploi ou dans des conditions raisonnablement
prévisibles, un danger pour la santé humaine, soit est
mis sur le marché, mis en service ou utilisé en
infraction aux dispositions législatives ou réglementaires
qui lui sont applicables. La suspension est prononcée soit
pour une durée n'excédant pas un an en cas de danger ou
de suspicion de danger, soit jusqu'à la mise en conformité
du produit en cas d'infraction aux dispositions législatives
ou réglementaires.
« L'agence peut interdire ces
activités en cas de danger grave ou de suspicion de danger
grave pour la santé humaine.
« Elle peut aussi fixer
des conditions particulières ou des restrictions pour
l'utilisation des produits concernés afin de garantir leur
sécurité sanitaire.
« Sauf en cas d'urgence,
la personne physique ou morale concernée doit être mise
à même de présenter ses observations avant
l'intervention des mesures prévues ci-dessus.
« II. -
Sans préjudice des poursuites pénales qui peuvent être
exercées lorsqu'un produit mentionné à l'article
L. 793-1 est mis sur le marché, mis en service ou utilisé
sans avoir obtenu l'autorisation, l'enregistrement ou la
certification préalable exigé par les dispositions
législatives ou réglementaires applicables à ce
produit, l'agence peut suspendre, jusqu'à la mise en
conformité du produit au regard de la législation et de
la réglementation en vigueur, les essais, la fabrication, la
préparation, l'importation, l'exploitation, l'exportation, la
distribution en gros, le conditionnement, la conservation, la mise
sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la
détention en vue de la vente ou de la distribution à
titre gratuit, la publicité, la mise en service,
l'utilisation, la prescription, la délivrance ou
l'administration de ce produit.
« Sauf en cas d'urgence, la
personne physique ou morale concernée doit être mise à
même de présenter ses observations avant l'intervention
de ces mesures de suspension.
« III. - Dans les cas
mentionnés aux I et II, ainsi que dans le cas d'une suspension
ou d'un retrait d'autorisation ou d'enregistrement d'un produit
mentionné à l'article L. 793-1, l'agence peut enjoindre
la personne physique ou morale responsable de la mise sur le marché,
de la mise en service ou de l'utilisation de procéder au
retrait du produit en tout lieu où il se trouve, à sa
destruction lorsque celle-ci constitue le seul moyen de faire cesser
le danger, et ordonner la diffusion de mises en garde ou de
précautions d'emploi. Ces mesures sont à la charge de
cette personne.
« Le cas échéant, les mesures
de suspension, d'interdiction, de retrait ou de destruction du
produit peuvent être limitées à certains lots de
fabrication.
« Chaque fabricant, importateur, transporteur,
distributeur en gros ou au détail ayant acquis ou cédé
des lots concernés et ayant connaissance de la décision
est tenu d'en informer ceux qui lui ont fourni la marchandise et ceux
à qui il l'a cédée.
« IV. - Dans les
cas mentionnés aux I, II et III, les autorités
sanitaires informent, si nécessaire, l'opinion publique par
tout moyen et notamment par la diffusion de messages sanitaires ou
d'avis de rappel de produit sur tout support approprié.
«
Art. L. 793-6. - I. - Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 200
000 F d'amende le fait :
« - de poursuivre, à l'égard
des produits concernés, les activités ayant fait
l'objet d'une des mesures de suspension ou d'interdiction prévues
aux I et II de l'article L. 793-5 ;
« - de ne pas respecter
les conditions particulières ou les restrictions pour
l'utilisation des produits fixées en application du I du même
article ;
« - de ne pas exécuter les mesures de
retrait, de destruction du produit ou de diffusion de mises en garde
ou de précautions d'emploi décidées ou ordonnées
en application du III du même article .
« II. - Les
personnes physiques coupables des infractions prévues au I du
présent article encourent également les peines
complémentaires suivantes :
« 1o La diffusion de la
décision de condamnation et celle d'un ou plusieurs messages
informant le public de cette décision, dans les conditions
prévues à l'article
131-35 du code pénal ;
« 2o L'affichage de la
décision prononcée, dans les conditions et sous les
peines prévues à l'article 131-35 du même code
;
« 3o La confiscation de la chose qui a servi ou était
destinée à commettre l'infraction ou du produit de la
vente de cette chose, dans les conditions prévues à
l'article 131-21 du même code ;
« 4o La fermeture
définitive ou pour une durée de cinq ans au plus des
établissements de l'entreprise ayant servi à commettre
les faits incriminés, dans les conditions prévues à
l'article 131-33 du même code.
« III. - Les personnes
morales peuvent être déclarées responsables
pénalement, dans les conditions prévues à
l'article
121-2 du code pénal, des infractions définies au I
du présent article .
« Les peines encourues par les
personnes morales sont :
« 1o L'amende, suivant les
modalités prévues à l'article
131-38 du code pénal ;
« 2o La confiscation de la
chose qui a servi ou était destinée à commettre
l'infraction ou de la chose qui en est le produit, dans les
conditions prévues au 8o de l'article 131-39 du même
code ;
« 3o L'affichage de la décision prononcée
ou la diffusion de celle-ci soit par la presse écrite, soit
par tout moyen de communication audiovisuelle, dans les conditions
prévues au 9o de l'article 131-39 du même code ;
«
4o La fermeture définitive ou pour une durée de cinq
ans au plus des établissements de l'entreprise ayant servi à
commettre les faits incriminés, dans les conditions prévues
au 4o de l'article 131-39 du même code.
« Art. L.
793-7. - I. - L'agence emploie des agents régis par les titres
II, III ou IV du statut général des fonctionnaires
ainsi que des personnels mentionnés aux 2o et 3o de l'article
L. 714-27, en position d'activité, de détachement ou de
mise à disposition.
« II. - Elle emploie également
des agents contractuels de droit public, avec lesquels elle peut
conclure des contrats à durée déterminée
ou indéterminée. Un décret en Conseil d'Etat
fixe les règles applicables à ces personnels. Le
conseil d'administration délibère sur un règlement
fixant les conditions de leur gestion administrative et financière.
«
III. - L'établissement peut également faire appel à
des agents contractuels de droit privé pour occuper des
fonctions occasionnelles de caractère scientifique ou
technique. Ces fonctions peuvent être exercées par des
agents occupant par ailleurs à titre principal une activité
professionnelle libérale.
« Art. L. 793-8. - Les
agents contractuels mentionnés à l'article L. 793-7 :
«
1o Sont tenus au secret et à la discrétion
professionnels dans les mêmes conditions que celles qui sont
définies à l'article 26 de la
loi no 83-634 du 13 juillet 1983 portant droits et obligations
des fonctionnaires ;
« 2o Ne peuvent, par eux-mêmes ou
par personne interposée, avoir, dans les établissements
ou entreprises contrôlés par l'agence ou en relation
avec elle, aucun intérêt de nature à compromettre
leur indépendance.
« Un décret en Conseil
d'Etat définit les activités privées qu'en
raison de leur nature les agents contractuels de l'agence ayant cessé
leurs fonctions ne peuvent exercer ; il peut prévoir que cette
interdiction sera limitée dans le temps. Les agents précités
sont soumis aux dispositions prises en application de l'article 87 de
la
loi no 93-122 du 29 janvier 1993 relative à la prévention
de la corruption et à la transparence de la vie économique
et des procédures publiques.
« Les personnes
collaborant occasionnellement aux travaux de l'agence et les autres
personnes qui apportent leur concours aux conseils et commissions
siégeant auprès d'elle, à l'exception des
membres de ces conseils et commissions, ne peuvent, sous les peines
prévues à l'article
432-12 du code pénal, traiter une question dans laquelle
elles auraient un intérêt direct ou indirect et sont
soumises aux obligations énoncées au 1o.
« Les
membres des commissions et conseils siégeant auprès de
l'agence ne peuvent, sous les mêmes peines, prendre part ni aux
délibérations, ni aux votes de ces instances s'ils ont
un intérêt direct ou indirect à l'affaire
examinée et sont soumis aux obligations énoncées
au 1o.
« Les personnes mentionnées aux deux alinéas
précédents adressent au directeur général
de l'agence, à l'occasion de leur nomination ou de leur entrée
en fonctions, une déclaration mentionnant leurs liens, directs
ou indirects, avec les entreprises ou établissements dont les
produits entrent dans son champ de compétence, ainsi qu'avec
les sociétés ou organismes de conseil intervenant dans
ces secteurs. Cette déclaration est rendue publique et est
actualisée à leur initiative dès qu'une
modification intervient concernant ces liens ou que de nouveaux liens
sont noués.
« Art. L. 793-9. - Les ressources de
l'agence sont constituées notamment :
« 1o Par des
subventions des collectivités publiques, de leurs
établissements publics, des organismes de sécurité
sociale, de la Communauté européenne ou des
organisations internationales ;
« 2o Par des taxes prévues
à son bénéfice ;
« 3o Par des
redevances pour services rendus ;
« 4o Par des produits
divers, dons et legs ;
« 5o Par des emprunts.
«
L'agence ne peut recevoir des dons des personnes dont elle contrôle
l'activité.
« L'agence peut attribuer des subventions
dans des conditions prévues par décret.
«
Section 3
« Inspection
« Art. L. 793-10. - I. -
L'agence désigne, parmi ses agents, des inspecteurs, qui
contrôlent l'application des lois et réglements relatifs
aux activités et aux produits mentionnés à
l'article L. 793-1. Ils sont également chargés de
procéder au recueil des informations nécessaires à
l'exercice des missions de l'agence définies aux articles L.
793-1 et L. 793-2 ainsi qu'aux contrôles mentionnés à
l'article L. 793-2.
« Les dispositions des articles L. 562
et L. 562-1 et des II et III de l'article L. 795-1 sont applicables à
l'exercice de cette mission.
« Ils peuvent être
assistés par des experts désignés par le
directeur général de l'agence et procéder à
des inspections conjointes avec des agents appartenant aux services
de l'Etat et de ses établissements publics.
« II. -
Dans les locaux, lieux, installations et véhicules auxquels
ils ont accès en application du II de l'article L. 795-1,
ainsi que dans les lieux publics, les inspecteurs de l'agence
habilités et assermentés dans des conditions fixées
par décret en Conseil d'Etat ont qualité pour
rechercher et constater les infractions aux lois et réglements
relatifs aux activités et aux produits mentionnés à
l'article L. 793-1.
« Les dispositions du III de l'article
L. 795-1 et des II et des III de l'article L. 564 sont applicables à
l'exercice de cette mission.
« III. - Les dispositions du
premier alinéa de l'article L. 563 et celles de l'article L.
795-3 sont applicables aux inspecteurs de l'agence.
« Pour
l'exercice des fonctions exigeant une compétence
pharmaceutique, ces inspecteurs doivent être titulaires du
diplôme de pharmacien.
« IV. - L'agence, afin de mener
à bien ses missions, peut demander aux ministres concernés
de faire intervenir les agents de l'Etat habilités à
contrôler l'application de dispositions législatives et
réglementaires visant à préserver la santé
humaine.
« Lorsqu'ils interviennent à la demande de
l'agence, ces agents agissent conformément aux lois et
règlements qui leur sont applicables.
« Art. L.
793-11. - Les conditions d'application des dispositions du présent
chapitre sont précisées par décret en Conseil
d'Etat. »
Article 7
I. - Le chapitre VIII du titre III du livre V du code
de la santé publique est ainsi rédigé :
«
Chapitre VIII
« Produits cosmétiques
« Art.
L. 658-1. - On entend par produit cosmétique toute substance
ou préparation destinée à être mise en
contact avec les diverses parties superficielles du corps humain,
notamment l'épiderme, les systèmes pileux et
capillaire, les ongles, les lèvres et les organes génitaux
externes, ou avec les dents et les muqueuses buccales, en vue,
exclusivement ou principalement, de les nettoyer, de les parfumer,
d'en modifier l'aspect, de les protéger, de les maintenir en
bon état ou de corriger les odeurs corporelles.
«
Art. L. 658-2. - L'ouverture et l'exploitation de tout établissement
de fabrication, de conditionnement ou d'importation, même à
titre accessoire, de produits cosmétiques, de même que
l'extension de l'activité d'un établissement à
de telles opérations, sont subordonnées à une
déclaration auprès de l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé.
«
Cette déclaration est effectuée par le fabricant, ou
par son représentant, ou par la personne pour le compte de
laquelle les produits cosmétiques sont fabriqués, ou
par le responsable de la mise sur le marché des produits
cosmétiques importés pour la première fois d'un
Etat non membre de la Communauté européenne ou non
partie à l'accord sur l'Espace économique européen.
Elle indique les personnes qualifiées responsables désignées
en application du quatrième alinéa.
« Toute
modification des éléments figurant dans la déclaration
initiale doit faire l'objet d'une nouvelle déclaration dans
les mêmes formes.
« La personne qui dirige un
établissement mentionné au premier alinéa
désigne une ou plusieurs personnes qualifiées
responsables de la fabrication, du conditionnement, de l'importation,
des contrôles de qualité, de l'évaluation de la
sécurité pour la santé humaine, de la détention
et de la surveillance des stocks de matières premières
et de produits finis. Ces personnes doivent posséder des
connaissances scientifiques suffisantes attestées par des
diplômes, titres ou certificats figurant sur une liste établie
par arrêté des ministres chargés de la santé,
de l'industrie, de l'artisanat et de l'enseignement supérieur
ou justifier d'une expérience pratique appropriée dont
la durée et le contenu sont déterminés dans les
mêmes conditions.
« Art. L. 658-3. - Les dispositions
de l'article L. 658-2 ne s'appliquent pas aux établissements
qui importent des produits cosmétiques en provenance
exclusivement d'Etats membres de la Communauté européenne
ou parties à l'accord sur l'Espace économique
européen.
« Art. L. 658-4. - Les produits cosmétiques
mis sur le marché ne doivent pas nuire à la santé
humaine lorsqu'ils sont appliqués dans les conditions normales
ou raisonnablement prévisibles d'utilisation compte tenu,
notamment, de la présentation du produit, des mentions portées
sur l'étiquetage ainsi que de toutes autres informations
destinées aux consommateurs.
« La fabrication des
produits cosmétiques doit être réalisée en
conformité avec les bonnes pratiques de fabrication dont les
principes sont définis par arrêté des ministres
chargés de la santé, de la consommation, de l'industrie
et de l'artisanat, pris sur proposition de l'Agence française
de sécurité sanitaire des produits de santé.
L'évaluation de la sécurité pour la santé
humaine de ces produits doit être exécutée en
conformité avec les bonnes pratiques de laboratoire dont les
principes sont définis dans les mêmes conditions.
«
Un produit cosmétique ne peut être mis sur le marché
à titre gratuit ou onéreux que :
« - si son
récipient et son emballage comportent le nom ou la raison
sociale et l'adresse du fabricant ou du responsable de la mise sur le
marché, établi dans un Etat membre de la Communauté
européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique
européen, ainsi que les autres mentions prévues par le
décret mentionné au 1o de l'article L. 658-7 ; en cas
de pluralité d'adresses, celle qui est soulignée
désigne le lieu de détention du dossier prévu à
l'alinéa suivant ;
« - et si le fabricant, ou son
représentant, ou la personne pour le compte de laquelle le
produit cosmétique est fabriqué, ou le responsable de
la mise sur le marché d'un produit cosmétique importé
pour la première fois d'un Etat non membre de la Communauté
européenne ou non partie à l'accord sur l'Espace
économique européen tient effectivement à la
disposition des autorités de contrôle, à
l'adresse mentionnée ci-dessus, un dossier rassemblant toutes
informations utiles au regard des dispositions des premier et
deuxième alinéas, notamment sur la formule qualitative
et quantitative, les spécifications physico-chimiques et
microbiologiques, les conditions de fabrication et de contrôle,
l'évaluation de la sécurité pour la santé
humaine, les effets indésirables de ce produit cosmétique
et les preuves de ses effets revendiqués lorsque la nature de
l'effet ou du produit le justifie.
« L'obligation d'indiquer
dans le dossier la formule du produit ne s'applique pas aux parfums
proprement dits ni aux compositions parfumantes pour lesquels les
informations sont limitées au numéro de code de la
composition parfumante et à l'identité de son
fournisseur.
« Art. L. 658-5. - La mise sur le marché
à titre gratuit ou onéreux d'un produit cosmétique
est subordonnée à la transmission aux centres
antipoison mentionnés à l'article L. 711-9, désignés
par arrêté des ministres chargés de la santé,
de la consommation et de l'industrie, d'informations adéquates
et suffisantes concernant les substances utilisées dans ce
produit.
« La liste de ces informations est fixée par
arrêté des ministres chargés de la santé,
de la consommation et de l'industrie.
« Art. L. 658-6. -
Toute personne ayant accès au dossier et aux informations
mentionnés aux articles L. 658-4 et L. 658-5 est tenue au
secret professionnel dans les conditions prévues aux articles
226-13
et 226-14
du code pénal.
« Art. L. 658-7. - Des décrets
en Conseil d'Etat précisent les conditions d'application du
présent chapitre, et notamment :
« 1o Après
avis du Conseil national de la consommation, les règles
auxquelles doivent satisfaire les récipients et emballages des
produits cosmétiques afin que soient lisibles et indélébiles
le nom ou la raison sociale ainsi que l'adresse du fabricant ou du
responsable de la mise sur le marché, le contenu nominal du
produit ; sa date de durabilité minimale, les précautions
d'emploi, la numérotation des lots de fabrication ou la
référence permettant l'identification de la fabrication
; la fonction du produit, sauf si celle-ci ressort de la présentation
du produit, la liste des ingrédients conforme à la
nomenclature commune arrêtée par la Commission
européenne ainsi que les règles particulières
applicables à la publicité pour ces produits lorsqu'il
est fait référence à l'expérimentation
animale ;
« 2o Les modalités de présentation
et le contenu de la déclaration prévue au premier
alinéa de l'article L. 658-2 ;
« 3o Le contenu du
dossier mentionné à l'article L. 658-4 et les
conditions de protection du secret des informations figurant dans ce
dossier, notamment celles relatives à des composants ou
ingrédients délivrés par des fournisseurs
exclusifs et responsables ;
« 4o Les règles relatives
à la composition des produits cosmétiques :
«
5o Les conditions de transmission aux centres antipoison et de
protection du secret des informations mentionnées à
l'article L. 658-5.
« Des décrets fixent les
conditions d'utilisation professionnelle des produits cosmétiques
lorsque cette utilisation est susceptible de comporter des dangers ou
des inconvénients.
« Art. L. 658-8. - I. - Est puni
de deux ans d'emprisonnement et de 200 000 F d'amende le fait :
«
1o D'ouvrir ou d'exploiter un établissement de fabrication, de
conditionnement ou d'importation de produits cosmétiques, à
l'exception de ceux mentionnés à l'article L. 658-3, ou
d'étendre l'activité d'un établissement à
de telles opérations, sans qu'ait été faite au
préalable la déclaration à l'Agence française
de sécurité sanitaire des produits de santé ou
sans qu'aient été déclarées les
modifications des éléments figurant dans la déclaration
initiale ;
« 2o De diriger un établissement mentionné
au 1o ci-dessus sans avoir désigné la ou les personnes
qualifiées responsables conformément à l'article
L. 658-2 ;
« 3o Pour le responsable de la mise sur le marché
national d'un produit cosmétique, de ne pas transmettre aux
centres antipoison les informations prévues à l'article
L. 658-5.
« II. - Les personnes physiques coupables des
infractions définies au I du présent article encourent
également les peines complémentaires suivantes :
«
1o La diffusion de la décision de condamnation et celle d'un
ou plusieurs messages informant le public de cette décision,
dans les conditions prévues à l'article
131-35 du code pénal ;
« 2o L'affichage de la
décision prononcée, dans les conditions et sous les
peines prévues à l'article 131-35 du même code
;
« 3o La confiscation de la chose qui a servi ou était
destinée à commettre l'infraction ou du produit de la
vente de cette chose, dans les conditions prévues à
l'article 131-21 du même code ;
« 4o La fermeture
définitive ou pour une durée de cinq ans au plus des
établissements de l'entreprise ayant servi à commettre
les faits incriminés, dans les conditions prévues à
l'article 131-33 du même code ;
« 5o L'interdition de
fabriquer, de conditionner, d'importer, de mettre sur le marché
des produits cosmétiques pour une durée maximum de cinq
ans.
« III. - Les personnes morales peuvent être
déclarées responsables pénalement, dans les
conditions prévues à l'article
121-2 du code pénal, des infractions définies au I
du présent article .
« Les peines encourues par les
personnes morales sont :
« 1o L'amende, suivant les
modalités prévues à l'article
131-38 du code pénal ;
« 2o La confiscation de la
chose qui a servi ou était destinée à commettre
l'infraction ou de la chose qui en est le produit, dans les
conditions prévues au 8o de l'article 131-39 du même
code ;
« 3o L'affichage de la décision prononcée
ou la diffusion de celle-ci soit par la presse écrite, soit
par tout moyen de communication audiovisuelle, dans les conditions
prévues au 9o de l'article 131-39 du même code ;
«
4o La fermeture définitive ou pour une durée de cinq
ans au plus des établissements de l'entreprise ayant servi à
commettre les faits incriminés, dans les conditions prévues
au 4o de l'article 131-39 du même code.
« Art. L.
658-9. - I. - Ont qualité pour rechercher et constater les
infractions aux dispositions du présent chapitre, ainsi qu'aux
mesures réglementaires prises pour l'application de ces
dispositions :
« - les pharmaciens inspecteurs de santé
publique, dans les conditions prévues à l'article L.
564 ;
« - les médecins inspecteurs de santé
publique, dans les conditions prévues à l'article L.
795-2 ;
« - les inspecteurs de l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé, dans
les conditions prévues au II de l'article L. 793-10 ;
«
- les agents mentionnés au 1o de l'article
L. 215-1 du code de la consommation, dans les conditions prévues
à l'article L. 795-4. »
II. - Les troisième,
quatrième et cinquième alinéas de l'article L.
511 du même code sont supprimés.
III. - Au 6o de
l'article L. 512 du même code, les mots : « ou d'hygiène
corporelle » sont supprimés.
IV. - A l'article L. 636
du même code, les mots : « hygiéniques, aux
produits dits de beauté » sont remplacés par le
mot : « cosmétiques ».
Article 8
I. - Est abrogé le titre Ier bis du livre V du
code de la santé publique comprenant les articles L. 567-1 à
L. 567-13.
II. - Dans les codes de la santé publique et de
la sécurité sociale, ainsi que dans toute disposition
législative en vigueur :
- les mots : « Agence du
médicament » sont remplacés par les mots : «
Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé » ;
- les références
aux articles L. 567-1 à L. 567-7, L. 567-9 et L. 567-12 du
code de la santé publique sont remplacées
respectivement par les références aux articles L. 793-1
à L. 793-9, L. 793-10 et L. 793-11 dudit code.
III. - A
l'article L.
551-10 du code de la santé publique, les mots : «
l'autorité compétente étant, dans ce cas, le
ministre chargé de la santé » sont supprimés.
IV.
- A l'article L. 552 du même code, les mots : « le
ministre chargé de la santé » sont remplacés
par les mots : « l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé ».
V. - Au premier
alinéa de l'article L. 596 du même code, après
les mots : « ainsi que l'exploitation de spécialités
pharmaceutiques ou autres médicaments », sont insérés
les mots : « , de générateurs, trousses ou
précurseurs définis aux 8o, 9o et 10o de l'article L.
511-1 ou de produits mentionnés à l'article L. 658-11
».
VI. - La première phrase du premier alinéa
de l'article L. 598 du même code est ainsi rédigée
:
« L'ouverture d'un établissement pharmaceutique,
quelle que soit son activité, est subordonnée à
une autorisation délivrée par l'Agence française
de sécurité sanitaire des produits de santé.
»
VII. - A la première phrase du premier alinéa
de l'article L. 603 du même code, les mots : « l'autorité
administrative » sont remplacés par les mots : «
l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé ».
VIII. - Il est inséré,
après l'article L. 601-5 du même code, un article L.
601-5-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 601-5-1. -
Toute demande d'enregistrement mentionnée aux articles L.
601-3 à L. 601-5 donne lieu au versement, au profit de
l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé, d'un droit progressif dont le montant est
fixé par décret dans la limite de 50 000 F.
«
Les dispositions du III de l'article L. 602-3 sont applicables à
ce droit. »
IX. - 1o Il est inséré, après
l'article L. 551-12 du même code, un article L. 551-13 ainsi
rédigé :
« Art. L. 551-13. - Toute demande de
visa ou de renouvellement de visa de publicité mentionné
aux articles L. 551-5 et L. 551-10, ainsi que tout dépôt
de publicité mentionné aux articles L. 551-6 et L.
551-10, doit être accompagné du versement, au profit de
l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé, d'une redevance dont le montant est fixé
par décret dans la limite de 3 000 F.
« Cette
redevance est recouvrée selon les modalités prévues
pour le recouvrement des créances des établissements
publics administratifs de l'Etat. »
2o Le II et le III de
l'article 70 de la loi de finances pour 1972 (no 71-1061 du 29
décembre 1971) sont abrogés.
X. - A l'article L.
602-4 du même code, les mots : « Les pharmaciens
inspecteurs de la santé » sont remplacés par les
mots : « Les inspecteurs de l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé
».
TITRE III
AGENCE FRANÇAISE
DE SECURITE
SANITAIRE DES ALIMENTS
Article 9
Le livre VIII du code de la santé publique est
complété par un chapitre VII ainsi rédigé
:
« Chapitre VII
« Agence française
de
sécurité sanitaire des aliments
« Section 1
«
Missions et prérogatives
« Art. L. 794-1. - I. - Il
est créé un établissement public de l'Etat
dénommé Agence française de sécurité
sanitaire des aliments. Cet établissement est placé
sous la tutelle des ministres chargés de la santé, de
l'agriculture et de la consommation.
« Dans le but d'assurer
la protection de la santé humaine, l'agence a pour mission de
contribuer à assurer la sécurité sanitaire dans
le domaine de l'alimentation, depuis la production des matières
premières jusqu'à la distribution au consommateur
final. Elle évalue les risques sanitaires et nutritionnels que
peuvent présenter les aliments destinés à
l'homme ou aux animaux, y compris ceux pouvant provenir des eaux
destinées à la consommation humaine, des procédés
et conditions de production, transformation, conservation, transport,
stockage et distribution des denrées alimentaires, ainsi que
des maladies ou infections animales, de l'utilisation des denrées
destinées à l'alimentation animale, des produits
phytosanitaires, des médicaments vétérinaires,
notamment les préparations extemporanées et les
aliments médicamenteux, des produits antiparasitaires à
usage agricole et assimilés, des matières fertilisantes
et supports de culture, ainsi que des conditionnements et matériaux
destinés à se trouver en contact avec les produits
susmentionnés. De même, elle participe à la
mission de défense nationale dans le domaine alimentaire.
«
Dans le cadre du Centre national d'études vétérinaires
et alimentaires, placé en son sein et géré par
elle, l'agence fournit l'appui technique et scientifique nécessaire
à la mise en oeuvre des mesures prévues par le code
rural, notamment par les titres III, IV, IV bis et V de son livre II
et par le chapitre III du titre II du livre V du présent
code.
« Pour l'accomplissement de ses missions, les
laboratoires des services de l'Etat chargés du contrôle
de la sécurité sanitaire des aliments et ceux qui leur
sont rattachés sont mis à disposition de l'agence en
tant que de besoin.
« II. - Un décret en Conseil
d'Etat précise les modalités selon lesquelles l'agence
se substitue, dans son domaine de compétence, aux instances
existantes.
« Il précise également les
modalités selon lesquelles les compétences, moyens,
droits et obligations du Centre national d'études vétérinaires
sont transférés intégralement à
l'agence.
« Il précise enfin les modalités
selon lesquelles les compétences, moyens, droits et
obligations de laboratoires publics intervenant dans les domaines
traités par l'agence lui seront transférés.
«
Art. L. 794-2. - En vue de l'accomplissement de ses missions,
l'agence :
« 1o Peut se saisir de toute question et proposer
aux autorités compétentes toutes mesures de nature à
préserver la santé publique ; lorsque celle-ci est
menacée par un danger grave, l'agence peut recommander
auxdites autorités de prendre les mesures de police sanitaire
nécessaires ; elle rend publics ses avis et recommandations,
en garantissant la confidentialité des informations, couvertes
par le secret industriel, nécessaires au rendu de ses avis et
recommandations ; elle peut également être saisie par
les associations agréées de consommateurs, dans des
conditions définies par décret ;
« 2o Fournit
au Gouvernement l'expertise et l'appui scientifique et technique qui
lui sont nécessaires, notamment pour l'élaboration et
la mise en oeuvre des dispositions législatives et
réglementaires, des règles communautaires et des
accords internationaux relevant de son domaine de compétence,
et instruit, pour son compte et sous l'autorité du directeur
général, les dossiers qu'il lui confie ;
« 3o
Coordonne la coopération scientifique européenne et
internationale de la France ;
« 4o Recueille les données
scientifiques et techniques nécessaires à l'exercice de
ses missions ; elle a accès aux données collectées
par les services de l'Etat ou par les établissements publics
placés sour leur tutelle et est destinataire de leurs rapports
et expertises qui entrent dans son domaine de compétence ;
elle procède ou fait procéder à toutes
expertises, analyses ou études nécessaires ; elle met
en oeuvre les moyens permettant de mesurer les évolutions des
consommations alimentaires et évalue leurs éventuelles
incidences sanitaires ;
« 5o Mène, dans le respect du
secret industriel, des programmes de recherche scientifique et
technique, notamment dans les domaines du génie vétérinaire,
de la santé animale, du bien-être des animaux et de
leurs conséquences sur l'hygiène publique, ainsi que de
la sécurité sanitaire des aliments. A cette fin, elle
mobilise ses propres moyens ou s'assure le concours d'organismes
publics ou privés de recherche ou de développement,
d'universités ou d'autres établissements d'enseignement
supérieur, de collectivités territoriales ou de
personnes physiques ;
« 6o Evalue la pertinence des données
spécifiques transmises en vue de fournir une expertise sur les
propriétés nutritionnelles et fonctionnelles des
aliments, les produits diététiques ou destinés à
une alimentation particulière et les produits destinés
à être intégrés à l'alimentation à
l'exclusion des médicaments à usage humain ;
«
7o Procède à l'évaluation des risques sanitaires
relatifs à la consommation de produits alimentaires composés
ou issus d'organismes génétiquement modifiés ;
«
8o Participe à la définition, à la coordination
et à l'évaluation des systèmes de recueil des
incidents liés aux produits énoncés à
l'article L. 794-1 et susceptibles d'avoir des effets indésirables
sur la santé humaine ;
« 9o Procède à
l'évaluation des études effectuées ou demandées
par les services de l'Etat et des méthodes de contrôle
utilisées et contribue à la bonne organisation, à
la qualité et à l'indépendance de ces études
et contrôles ;
« 10o Est consultée sur les
programmes de contrôle et de surveillance sanitaires mis en
oeuvre par les services compétents de l'Etat et peut proposer
des priorités ou formuler des recommandations. Elle peut
demander aux ministres concernés de faire procéder aux
contrôles ou investigations nécessaires par les agents
habilités par les lois en vigueur. Elle reçoit toutes
informations issues des rapports d'inspection ou de contrôle
ayant mis en évidence un risque pour la santé de
l'homme et entrant dans son champ de compétence ;
«
11o Peut mener toute action d'information, notamment auprès
des consommateurs, ou toute action de formation et de diffusion d'une
documentation scientifique et technique se rapportant aux missions de
l'établissement, le cas échéant en collaboration
avec les établissements universitaires ou de recherche
dépendant du ministre de l'enseignement supérieur, de
la recherche et de la technologie ou tout autre établissement
d'enseignement et de recherche ;
« 12o Etablit un rapport
annuel d'activité adressé au Gouvernement et au
Parlement. Ce rapport est rendu public.
« Section 2
«
Organisation et fonctionnement
« Art. L. 794-3. - L'agence
est administrée par un conseil d'administration composé,
outre de son président, pour moitié de représentants
de l'Etat et pour moitié de représentants des
organisations professionnelles concernées, de représentants
des consommateurs, de personnalités qualifiées choisies
en raison de leurs compétences dans les domaines relevant des
missions de l'agence et de représentants du personnel. Elle
est dirigée par un directeur général.
«
Le président du conseil d'administration et le directeur
général sont nommés par décret.
«
Le conseil d'administration délibère sur les
orientations stratégiques pluriannuelles, le bilan d'activité
annuel, les programmes d'investissement, le budget et les comptes,
les subventions éventuellement attribuées par l'agence,
l'acceptation et le refus des dons et legs.
« Le directeur
général prend au nom de l'Etat les décisions qui
relèvent de la compétence de l'agence.
« Un
conseil scientifique, dont le président est désigné
par les ministres chargés de la santé, de l'agriculture
et de la consommation après avis dudit conseil, veille à
la cohérence de la politique scientifique de l'agence.
«
L'agence est soumise à un régime administratif,
budgétaire, financier et comptable et à un contrôle
de l'Etat adaptés à la nature particulière de sa
mission, définis par le présent chapitre et précisés
par décret en Conseil d'Etat.
« Art. L. 794-4. - I. -
L'agence emploie des agents régis par les titres II, III ou IV
du statut général des fonctionnaires ainsi que des
personnels mentionnés aux 2o et 3o de l'article L. 714-27 du
présent code, des enseignants des écoles nationales
vétérinaires ou des vétérinaires qui y
sont attachés, des vétérinaires employés
par d'autres établissements publics, et des vétérinaires
spécialisés mentionnés à l'article
259 du code rural, en position d'activité, de détachement
ou de mise à disposition.
« Les chercheurs et les
ingénieurs et personnels techniques de l'Agence française
de sécurité sanitaire des aliments concourant
directement à des missions de recherche conservent le bénéfice
des dispositions du deuxième alinéa (1o) de l'article
17 de la
loi no 82-610 du 15 juillet 1982 d'orientation et de
programmation pour la recherche et le développement
technologique de la France.
« II. - Elle emploie également
des contractuels de droit public, avec lesquels elle peut conclure
des contrats à durée déterminée ou
indéterminée. Un décret en Conseil d'Etat fixe
les règles applicables à ces personnels.
«
III. - L'établissement peut également faire appel à
des agents contractuels de droit privé pour occuper des
fonctions occasionnelles de caractère scientifique ou
technique. Ces fonctions peuvent être exercées par des
agents exerçant par ailleurs à titre principal une
activité professionnelle libérale.
« Art. L.
794-5. - Les agents contractuels mentionnés à l'article
L. 794-4 :
« 1o Sont tenus au secret et à la
discrétion professionnels dans les mêmes conditions que
celles qui sont définies à l'article 26 de la
loi no 83-634 du 13 juillet 1983 précitée.
«
2o Ne peuvent, par eux-mêmes ou par personne interposée,
avoir, dans les entreprises ou établissements en relation avec
l'agence, aucun intérêt de nature à compromettre
leur indépendance.
« Un décret en Conseil
d'Etat définit les activités privées qu'en
raison de leur nature les agents contractuels de l'agence ayant cessé
leurs fonctions ne peuvent exercer ; il peut prévoir que cette
interdiction sera limitée dans le temps. Les agents précités
sont soumis aux dispositions prises en application de l'article 87 de
la
loi no 93-122 du 29 janvier 1993 précitée.
«
Les personnes collaborant occasionnellement aux travaux de l'agence
et les autres personnes qui apportent leur concours aux conseils et
commissions siégeant auprès d'elle, à
l'exception des membres de ces conseils et commissions, ne peuvent,
sous les peines prévues à l'article
432-12 du code pénal, traiter une question dans laquelle
elles auraient un intérêt direct ou indirect et sont
soumises aux obligations énoncées au 1o.
« Les
membres des commissions et conseils siégeant auprès de
l'agence ne peuvent, sous les mêmes peines, prendre part ni aux
délibérations ni aux votes de ces instances s'ils ont
un intérêt direct ou indirect à l'affaire
examinée et sont soumis aux mêmes obligations énoncées
au 1o.
« Les personnes mentionnées aux deux alinéas
précédents adressent au directeur général
de l'agence, à l'occasion de leur nomination ou de leur entrée
en fonctions, une déclaration mentionnant leurs liens, directs
ou indirects, avec les entreprises ou établissements dont les
produits entrent dans son champ de compétence, ainsi qu'avec
les sociétés ou organismes de conseil intervenant dans
ces secteurs. Cette déclaration est rendue publique et est
actualisée à leur initiative dès qu'une
modifiaction intervient concernant ces liens ou que de nouveaux liens
sont noués.
« Art. L. 794-6. - L'agence peut, pour
l'accomplissement de ses missions, et notamment celles prévues
aux 8o et 9o de l'article L. 794-2, diligenter ses propres
personnels.
« Pour l'exercice des contrôles exigeant
une compétence vétérinaire, les inspecteurs
diligentés par l'agence doivent être titulaires du
diplôme de vétérinaire et exercer les fonctions
de vétérinaire inspecteur titulaire ou contractuel de
l'Etat ou être titulaires du mandat sanitaire instauré
par l'article
215-8 du code rural.
« Art. L. 794-7. - Les ressources
de l'agence sont constituées notamment :
« 1o Par des
subventions des collectivités publiques, de leurs
établissements publics, de la Communauté européenne
ou des organisations internationales ;
« 2o Par des taxes
prévues à son bénéfice ;
« 3o
Par des redevances pour services rendus ;
« 4o Par des
produits divers, dons et legs ;
« 5o Par des emprunts. »
Article 10
L'Agence française de sécurité
sanitaire des aliments propose au Gouvernement, dans un délai
de deux ans à compter de l'entrée en vigueur de la
présente loi, une rationalisation du système national
d'expertise dans son domaine de compétence.
Article 11
I. - Il est créé, dans le livre II du
code rural, un titre XII ainsi rédigé :
«
TITRE XII
« AGENCE FRANÇAISE
DE SECURITE SANITAIRE
DES ALIMENTS
« Art. 365. - L'Agence française de
sécurité sanitaire des aliments est consultée
sur les projets de dispositions législatives ou réglementaires
relatives à la lutte contre les maladies des animaux ou au
contrôle de produits végétaux susceptibles d'être
consommés par l'homme, à la qualité et à
la salubrité des denrées propres à
l'alimentation humaine et animale, au traitement des denrées
impropres, aux importations, exportations et échanges
intracommunautaires d'animaux, de produits animaux et de produits
destinés à l'alimentation humaine ou animale.
«
Les avis émis par l'agence sont rendus publics.
«
Dans les cas d'urgence dûment motivée, l'Agence
française de sécurité sanitaire des aliments est
informée sans délai des dispositions arrêtées.
»
II. - Le code de la consommation est ainsi modifié
:
1o L'article L. 214-1 est complété par un alinéa
ainsi rédigé :
« Les décrets prévus
au présent article sont pris après avis de l'Agence
française de sécurité sanitaire des aliments
lorsqu'ils portent sur des produits entrant dans son champ de
compétence ou qu'ils comportent des dispositions visant à
prévenir des risques sanitaires ou nutritionnels. Ces avis
sont rendus publics. » ;
2o Il est inséré un
article L. 221-10 ainsi rédigé :
« Art. L.
221-10. - Les décrets établis en application de
l'article L. 221-3 sont pris après avis de l'Agence française
de sécurité sanitaire des produits de santé ou
de l'Agence française de sécurité sanitaire des
aliments lorsqu'ils concernent des produits entrant dans leur champ
de compétence. Ces avis sont rendus publics.
« Les
arrêtés établis en application de l'article L.
221-5 sont pris selon les mêmes modalités, sauf en cas
d'urgence dûment motivée où ils sont notifiés
sans délai à l'agence compétente. » ;
3o
L'article L. 221-6 est complété par un alinéa
ainsi rédigé :
« Pour les produits entrant
dans le champ de compétence de l'Agence française de
sécurité sanitaire des aliments, les résultats
des investigations et les propositions mentionnés au premier
alinéa sont transmis, dans les mêmes conditions, au
directeur général de l'agence. »
Article 12
I. - Les articles L. 608 et L. 616-1 du code de la
santé publique sont complétés par les mots : «
pris sur proposition de l'Agence française de sécurité
sanitaire des aliments ».
II. - Les mots : « pris
après avis de l'Agence française de sécurité
sanitaire des aliments » sont insérés à la
fin de l'article L. 610-1 du même code, dans l'article L. 617-4
du même code, après les mots : « décret en
Conseil d'Etat », dans le dernier alinéa de l'article L.
617-6 du même code, après les mots : « Un décret
» et dans l'article L. 617-19 du même code, après
les mots : « Des décrets ».
III. - Au deuxième
alinéa de l'article L. 612 du même code, après
les mots : « arrêtée conjointement par le ministre
de la santé et le ministre de l'agriculture », sont
insérés les mots : « sur proposition de l'Agence
française de sécurité sanitaire des aliments
».
IV. - Il est inséré, après le
quatrième alinéa de l'article L. 612 du même
code, un alinéa ainsi rédigé :
«
L'agrément est délivré pour une durée de
cinq ans. Il est ensuite renouvelable par période
quinquennale. »
V. - Après le cinquième alinéa
de l'article L. 612 du même code, il est inséré
un alinéa ainsi rédigé :
« Un délai
de six mois à partir de la date de promulgation de la
loi no 98-535 du 1er juillet 1998 est accordé pour la
présentation d'un dossier de renouvellement aux groupements
qui ont été agréés au titre du présent
article depuis plus de cinq années à compter de cette
même date. »
VI. - Au premier alinéa de
l'article L. 616 et à l'article L. 617-7 du même code,
le mot : « administrative » est remplacé par les
mots : « délivrée par l'Agence française
de sécurité sanitaire des aliments ».
VII. -
Dans les premier, deuxième et troisième alinéas
de l'article L. 617-1, le deuxième alinéa de l'article
L. 617-3 et les premier et troisième alinéas de
l'article L. 617-4 du même code, les mots : « autorité
administrative » sont remplacés par les mots : «
Agence française de sécurité sanitaire des
aliments ».
VIII. - La seconde phrase du premier alinéa
de l'article L. 617-5 du même code est ainsi rédigée
:
« Ce droit est versé à l'Agence française
de sécurité sanitaire des aliments, au profit de
l'Agence nationale du médicament vétérinaire.
»
IX. - L'article L. 617-12 du même code est ainsi
modifié :
1o Au premier alinéa de cet article , les
mots : « du Centre national d'études vétérinaires
et alimentaires » sont remplacés par les mots : «
de l'Agence française de sécurité sanitaire des
aliments » ;
2o Au second alinéa de cet article , les
mots : « après avis du directeur général
du Centre national d'études vétérinaires et
alimentaires » sont remplacés par les mots : « sur
proposition du directeur général de l'Agence française
de sécurité sanitaire des aliments ».
X. - Les
articles L. 617-13 et L. 617-14 du même code sont abrogés.
XI.
- L'article L. 617-18 du même code est complété
par un alinéa ainsi rédigé :
« A
l'exception des cas visés aux 1o, 6o et 14o du présent
article , les décrets mentionnés au premier alinéa
sont pris après avis de l'Agence française de sécurité
sanitaire des aliments. »
TITRE IV
AGENCE DE SECURITE
SANITAIRE
DE L'ENVIRONNEMENT
Article 13
Dans un délai de six mois suivant la date de
promulgation de la présente loi, le Gouvernement remet au
Parlement un rapport sur l'opportunité et la faisabilité
de la création d'une Agence de sécurité
sanitaire de l'environnement.
TITRE V
DISPOSITIONS DIVERSES
Article 14
I. - Est abrogé le chapitre V du titre IV du
livre V du code de la santé publique comprenant les articles
L. 665-1 et L. 665-2.
II. - L'article L. 665-4 du même code
est remplacé par deux articles ainsi rédigés :
«
Art. L. 665-4. - Les dispositifs médicaux ne peuvent être
importés, mis sur le marché, mis en service ou
utilisés, s'ils n'ont reçu, au préalable, un
certificat attestant leurs performances ainsi que leur conformité
à des exigences essentielles concernant la sécurité
et la santé des patients, des utilisateurs et des tiers.
«
La certification de conformité est établie par le
fabricant lui-même ou par des organismes désignés
par l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé.
« Les dispositifs médicaux
utilisés dans le cadre d'essais cliniques sont dispensés
de certification de conformité pour les aspects qui doivent
faire l'objet des essais et sous réserve de présenter,
pour la sécurité et la santé des patients, des
utilisateurs et des tiers, les garanties prévues par le livre
II bis du présent code.
« Art. L. 665-4-1. - Les
dispositifs médicaux détenteurs de la certification de
conformité mentionnée à l'article L. 665-4 mais
dont la conception ou la fabrication pourrait être à
l'origine de risques sanitaires particuliers ne peuvent être
mis en service, mis à disposition à titre gratuit ou
onéreux, ou utilisés que s'ils ont fait l'objet d'une
déclaration au moins trois mois avant leur mise sur le marché
auprès de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé.
« Cette déclaration
devra comporter la justification par le fabricant ou son mandataire
du fait :
« - qu'il a fait procéder à
l'évaluation de leur intérêt médical dans
les conditions normales d'emploi et qu'il a conduit, en tant que de
besoin, les essais cliniques permettant de vérifier que ces
produits ne présentent pas de risques disproportionnés
par rapport aux bénéfices attendus ;
« - qu'il
dispose effectivement d'une méthode de fabrication et de
procédés de contrôle de nature à garantir
la qualité du produit au stade de fabrication en série.
»
III. - L'article L. 665-5 du même code est ainsi
rédigé :
« Art. L. 665-5. - Pour les
dispositifs médicaux dont la liste est fixée par le
ministre chargé de la santé après avis de
l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé, l'exploitant est tenu de s'assurer du
maintien de ces performances et de la maintenance du dispositif
médical.
« Cette obligation donne lieu, le cas
échéant, à un contrôle de qualité
dont les modalités sont définies par décret et
dont le coût est pris en charge par les exploitants des
dispositifs.
« Pour les dispositifs médicaux dont la
liste est fixée par le ministre chargé de la santé
après avis de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé, la personne morale ou
physique responsable d'une nouvelle mise sur le marché fait
établir préalablement une attestation technique, dont
les modalités sont définies par décret,
garantissant que le dispositif médical concerné est
toujours conforme aux exigences essentielles prévues au
premier alinéa de l'article L. 665-4 du présent code.
«
Le non-respect des dispositions du présent article peut
entraîner la mise hors service provisoire ou définitive
du dispositif médical, prononcée par l'Agence française
de sécurité sanitaire des produits de santé,
ainsi que, le cas échéant, le retrait ou la suspension
de l'autorisation de l'installation dans les conditions prévues
aux articles L. 712-17 et L. 712-18 du présent code. »
IV.
- Dans les articles L. 665-6 à L. 665-8 du même code,
les mots : « l'autorité administrative » sont
remplacés par les mots : « l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé ».
V.
- Le 2o de l'article L. 665-9 du même code est remplacé
par quatre alinéas ainsi rédigés :
« 2o
Les modalités de déclaration auprès de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de
santé de tout établissement de fabrication, de
distribution en gros ou d'importation, même à titre
accessoire, de dispositifs médicaux ;
« 3o Les
conditions dans lesquelles les dispositifs sur mesure peuvent être
dispensés de la certification de conformité prévue
à l'article L. 665-4 ;
« 4o Les catégories de
dispositifs et les procédures de certification qui leur sont
applicables, ainsi que, le cas échéant, la durée
pendant laquelle la certification est valable ;
« 5o Les
catégories de dispositifs médicaux pour lesquels une
déclaration expresse auprès de l'Agence française
de sécurité sanitaire des produits de santé est
nécessaire. »
Article 15
Dans le premier alinéa de l'article
L. 761-14-1 du code de la santé publique, après les
mots : « du présent code », sont insérés
les mots : « et les réactifs utilisés pour les
examens d'anatomie et de cytologie pathologiques ».
Article 16
I. - Après l'article
L. 761-14-1 du code de la santé publique, sont insérés
trois articles ainsi rédigés :
« Art. L.
761-14-2. - Tout établissement de fabrication, d'importation
ou de distribution de réactifs destinés aux
laboratoires d'analyses de biologie médicale doit effectuer
une déclaration auprès de l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé. Cette
déclaration est accompagnée d'un dossier descriptif de
l'activité, dont le contenu est fixé par décret
en Conseil d'Etat.
« Toute modification aux éléments
constitutifs de la déclaration doit faire l'objet d'une
nouvelle déclaration dans les mêmes formes.
«
Art. L. 761-14-3. - L'enregistrement d'un réactif destiné
aux laboratoires d'analyses de biologie médicale prévu
à l'article L. 761-14-1 ne peut être délivré
que si le fabricant, l'importateur ou le distributeur a effectué
auprès de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé la déclaration
mentionnée à l'article L. 761-14-2.
« Art. L.
761-14-4. - La fabrication, l'importation et la distribution des
réactifs destinés aux laboratoires d'analyses de
biologie médicale doivent être réalisées
en conformité avec les bonnes pratiques dont les principes
sont définis par arrêté du ministre chargé
de la santé, pris sur proposition de l'Agence française
de sécurité sanitaire des produits de santé.
»
II. - Tout établissement de fabrication,
d'importation ou de distribution des réactifs destinés
aux laboratoires d'analyses de biologie dont l'enregistrement a été
délivré avant la date de promulgation de la présente
loi doit procéder à la déclaration prévue
à l'article
L. 761-14-2 du code de la santé publique dans un délai
de trois mois à compter de la date de publication du décret
mentionné au même article .
Article 17
Il est inséré, dans le code de la
santé publique, après l'article L. 665-9, un article L.
665-9-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 665-9-1. -
Les dispositions autres que celles du livre II bis et du présent
livre, relatives à l'importation, à la mise sur le
marché, à la mise en service ou à l'utilisation
dans le cadre d'essais cliniques de dispositifs médicaux,
cessent de s'appliquer à compter du 14 juin 1998. »
Article 18
A. - Le titre II du livre VI du code de la santé
publique est ainsi modifié :
I. - Au 1o de l'article L.
666-8, les mots : « établies par des règlements
de l'Agence française du sang, homologuées par le
ministre chargé de la santé » sont remplacés
par les mots : « fixées par le ministre chargé de
la santé sur proposition de l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé après
avis de l'Etablissement français du sang ».
Après
le mot : « conditions », la fin du 3o du même
article est ainsi rédigée : « particulières
de mise sur le marché, de contrôle, d'évaluation
et d'utilisation sont fixées par l'arrêté prévu
au troisième alinéa de l'article L. 761-14-1. Cet
arrêté fixe, en outre, les caractéristiques et
les conditions de préparation de ces réactifs ».
Au
4o du même article , les mots : « par le ministre chargé
de la santé, sur proposition de l'Agence française du
sang » sont remplacés par les mots : « selon la
procédure prévue à l'article L. 672-10, sur
proposition de l'Etablissement français du sang ».
II.
- Dans l'article L. 666-9, les mots : « , pris après
avis de l'Agence française du sang, » sont
supprimés.
III. - Dans l'article L. 666-10, les mots : «
le ministre chargé de la santé après avis de
l'Agence française du sang » sont remplacés par
les mots : « l'autorité administrative après avis
de l'Etablissement français du sang et de l'Agence française
de sécurité sanitaire des produits de santé sur
les conditions de sécurité sanitaire de la conservation
et de la distribution ».
Au deuxième alinéa du
même article , les mots : « Le ministre chargé de
la santé peut, par arrêté pris après avis
de l'Agence française du sang, » sont remplacés
par les mots : « L'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé peut, après avis de
l'Etablissement français du sang, ».
Au troisième
alinéa du même article , le mot : « Il » est
remplacé par les mots : « L'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé ».
IV.
- L'article L. 666-11 est ainsi rédigé :
«
Art. L. 666-11. - Toute importation, par quelque organisme que ce
soit, d'un produit sanguin labile ou d'une pâte plasmatique est
subordonnée à une autorisation délivrée
par l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé dans des conditions définies par
décret. »
V. - Dans l'article L. 666-12, après
les mots : « décret en Conseil d'Etat », sont
insérés les mots : « pris après avis de
l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé ».
VI. - L'intitulé du
chapitre II est ainsi rédigé : « De
l'Etablissement français du sang ».
VII. - Les
intitulés des sections 1 et 2 du chapitre II sont supprimés
et les articles L. 667-1 à L. 667-4 sont abrogés.
VIII.
- L'article L. 667-5 est ainsi rédigé :
« Art.
L. 667-5. - Il est créé un établissement public
de l'Etat, placé sous la tutelle du ministre chargé de
la santé, dénommé "Etablissement français
du sang". Cet établissement veille à la
satisfaction des besoins en matière de produits sanguins
labiles et à l'adaptation de l'activité
transfusionnelle aux évolutions médicales,
scientifiques et technologiques dans le respect des principes
éthiques. Il organise sur l'ensemble du territoire national
les activités de collecte du sang, de préparation et de
qualification des produits sanguins labiles, ainsi que leur
distribution aux établissements de santé.
« Il
est notamment chargé :
« 1o De gérer le
service public transfusionnel et ses activités annexes, dans
le respect des conditions de sécurité définies
par le présent code ;
« 2o De promouvoir le don du
sang, les conditions de sa bonne utilisation et de veiller au strict
respect des principes éthiques par l'ensemble de la chaîne
transfusionnelle ;
« 3o D'assurer la qualité au sein
des établissements de transfusion sanguine, et notamment de
mettre en oeuvre les bonnes pratiques mentionnées à
l'article L. 668-3, en conformité avec les dispositions
législatives et réglementaires relatives aux activités
transfusionnelles ;
« 4o Dans le cadre du réseau
d'hémovigilance, d'assurer la transmission des données
relatives à la sécurité sanitaire des produits
sanguins à l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé et des données
épidémiologiques à l'Institut de veille
sanitaire ;
« 5o D'élaborer, d'actualiser et de
mettre en oeuvre les schémas d'organisation de la transfusion
sanguine ;
« 6o De favoriser, en liaison avec les organismes
de recherche et d'évaluation, l'activité de recherche
en transfusion sanguine et de promouvoir la diffusion des
connaissances scientifiques et techniques en matière de
transfusion sanguine ;
« 7o De tenir un fichier national des
donneurs et des receveurs de groupes rares et une banque de sangs
rares, et de coordonner l'activité des laboratoires liés
à ces activités ;
« 8o De participer à
l'organisation et à l'acheminement des secours en cas de
catastrophe nationale ou internationale nécessitant de
recourir aux moyens de transfusion sanguine, dans le cadre des lois
et règlements applicables à ces événements
;
« 9o De participer à la coopération
scientifique et technique européenne et internationale de la
France.
« L'Etablissement français du sang établit
chaque année un rapport d'activité qui est remis au
Gouvernement. Ce rapport est rendu public. »
IX. - Le
premier alinéa de l'article L. 667-6 est ainsi rédigé
:
« L'Etablissement français du sang est administré
par un conseil d'administration composé, outre son président,
pour moitié de représentants de l'Etat et, pour l'autre
moitié, de représentants des organismes d'assurance
maladie, des associations de patients et de donneurs, des
établissements de santé, de deux représentants
du personnel de l'établissement et de personnalités
qualifiées, notamment des praticiens. Le conseil
d'administration de l'établissement comprend en outre le
président du conseil scientifique, siégeant avec voix
consultative. »
Le deuxième alinéa du même
article est supprimé.
Dans la première phrase du
troisième alinéa du même article , les mots : «
en conseil des ministres » sont supprimés.
X. -
L'article L. 667-7 est ainsi rédigé :
« Art.
L. 667-7. - Les décisions relatives aux nominations, agréments
et autorisations prévues par le présent code et à
leur retrait sont prises, en tant qu'elles relèvent des
attributions de l'Etablissement français du sang, par le
président de l'établissement, après avis du
conseil d'administration, à l'exception de celles prévues
à l'article L. 668-5 pour lesquelles le président de
l'Etablissement français du sang informe le conseil
d'administration. »
XI. - L'article L. 667-8 est ainsi
rédigé :
« Art. L. 667-8. - Le personnel de
l'Etablissement français du sang comprend :
« 1o Des
agents régis par les titre II, III ou IV du statut général
des fonctionnaires, des personnels mentionnés aux 2o et 3o de
l'article L. 714-27 ou des agents publics régis par des
statuts particuliers, en position de détachement ou de mise à
disposition ;
« 2o Des personnels régis par le code
du travail.
« Les conditions d'emploi des personnels de
l'Etablissement français du sang mentionnés au 2o
ci-dessus sont déterminées par une convention
collective de travail. Cette convention collective de travail, ses
annexes et avenants n'entrent en application qu'après
approbation par le ministre chargé de la santé.
«
Un décret en Conseil d'Etat fixe les qualifications des
personnels de l'Etablissement français du sang pour les
catégories qu'il détermine.
« Les personnels
de l'Etablissement français du sang sont soumis aux
dispositions de l'article L. 793-8. »
XII. - L'article L.
667-9 est abrogé.
XIII. - L'article L. 667-10 est
abrogé,
XIV. - L'article L. 667-11 est abrogé.
XV.
- L'article L. 667-12 est ainsi rédigé :
«
Art. L. 667-12. - Les recettes de l'Etablissement français du
sang sont constituées par :
« 1o Les produits de la
cession des produits sanguins labiles ;
« 2o Les produits
des activités annexes ;
« 3o Des redevances pour
services rendus établies par décret dans les conditions
fixées par l'article 5 de l'ordonnance
no 59-2 du 2 janvier 1959 portant loi organique relative aux lois
de finances ;
« 4o Des produits divers, des dons et legs
ainsi que des subventions de l'Etat, des collectivités
publiques, de leurs établissements publics et des organismes
d'assurance maladie ;
« 5o Des emprunts.
«
L'Etablissement français du sang est soumis à un régime
administratif, budgétaire, financier et comptable et à
un contrôle de l'Etat adaptés à la nature
particulière de ses missions, définies par le présent
titre et précisées par voie réglementaire.
»
XVI. - Dans l'article L. 667-13, les mots : « Agence
française du sang » sont remplacés par les mots :
« Etablissement français du sang » et le mot : «
agence » par le mot : « établissement ».
XVII.
- Le premier alinéa de l'article L. 668-1 est ainsi rédigé
:
« Les établissements de transfusion sanguine sont
des établissements locaux sans personnalité morale de
l'Etablissement français du sang. Ils sont dotés d'un
conseil d'établissement qui réunit, outre la direction
de l'établissement de transfusion sanguine, des représentants
des associations de donneurs de sang, des associations de patients,
du personnel de l'établissement de transfusion sanguine, des
établissements publics et privés de santé et de
l'assurance maladie. »
Les troisième, quatrième,
cinquième, sixième, septième et huitième
alinéas du même article sont supprimés.
XVIII.
- L'article L. 668-2 est ainsi rédigé :
« Art.
L. 668-2. - Les champs géographiques et techniques d'activité
des établissements de transfusion sanguine sont déterminés
par l'Etablissement français du sang, conformément aux
dispositions des schémas territoriaux de la transfusion
sanguine. Outre la collecte du sang ou de ses composants mentionnée
à l'article L. 666-2, la préparation des produits
sanguins labiles et leur distribution ne peuvent être faites
que par des établissements de transfusion sanguine, sous la
direction et la responsabilité d'un médecin ou d'un
pharmacien. Les établissements de transfusion sanguine doivent
être agréés par l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé, à
la demande de l'Etablissement français du sang.
«
L'agrément mentionné au premier alinéa est
délivré pour une durée déterminée.
Il est renouvelable. Il est subordonné à des conditions
techniques, médicales et sanitaires définies par décret
en Conseil d'Etat pris après avis de l'Etablissement français
du sang et de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé. »
XIX. - 1o Au
premier alinéa de l'article L. 668-3, les mots : «
l'Agence française du sang » sont remplacés par
les mots : « l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé après avis de
l'Etablissement français du sang » et, au second alinéa,
les mots : « l'établissement qui le prépare »
sont remplacés par les mots : « l'Etablissement français
du sang » et les mots : « l'Agence française du
sang » par les mots : « l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé »
;
2o L'article L. 668-4 est abrogé :
3o a) Le premier
alinéa de l'article L. 668-5 est ainsi rédigé
:
« L'Etablissement français du sang ne peut recourir
à des produits sanguins labiles issus de collectes faites en
dehors du territoire français qu'avec l'autorisation de
l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé » ;
b) Au troisième alinéa
du même article , les mots : « que par les établissements
de transfusion sanguine et avec l'autorisation de l'Agence française
du sang » sont remplacés par les mots : « , après
vérification que les besoins nationaux sont satisfaits, que
par l'Etablissement français du sang qui en informe l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de
santé » ;
4o L'article L. 668-6 est abrogé.
XX.
- L'article L. 668-7 est abrogé.
XXI. - Dans l'article L.
668-8, les mots : « Agence française du sang »
sont remplacés par les mots : « Etablissement français
du sang ».
Le deuxième alinéa du même
article est ainsi rédigé :
« Leur nomination
est prononcée pour une durée limitée, par le
président de l'Etablissement français du sang. L'acte
de nomination précise en outre la nature et l'étendue
de la délégation consentie par le président de
l'Etablissement français du sang pour la gestion de
l'établissement de transfusion sanguine concerné.
»
Dans le troisième alinéa du même
article , les mots : « de l'agrément » sont
remplacés par les mots : « maximale de la nomination,
qui est renouvelable ».
XXII. - L'article L. 668-9 est
abrogé.
XXIII. - 1o Au premier alinéa de l'article
L. 668-10, les mots : « Les établissements de
transfusion sanguine assument » sont remplacés par les
mots : « L'Etablissement français du sang assume »
;
2o Le deuxième alinéa de cet article est ainsi
rédigé :
« Il doit contracter une assurance
couvrant sa responsabilité du fait de ces risques. »
XXIV.
- L'article L. 668-11 est ainsi rédigé :
«
Art. L. 668-11. - Toute violation constatée dans un
établissement de transfusion sanguine, et du fait de celui-ci,
des prescriptions législatives ou réglementaires qui
lui sont applicables ainsi que des éléments mentionnés
à l'article L. 668-2 ou des termes de toute décision
d'agrément ou d'autorisation prévue par le présent
code peut entraîner la modification ou le retrait temporaire ou
définitif des agréments ou autorisations dans des
conditions définies par décret en Conseil d'Etat. Le
retrait ne peut intervenir qu'après mise en demeure adressée
au président de l'Etablissement français du sang de
prendre toute mesure propre à remédier à la
violation ou au manquement constaté ou de fournir toutes
explications nécessaires.
« Cette mise en demeure est
faite par écrit par le directeur général de
l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé. Elle fixe un délai d'exécution
ou de réponse qui ne peut excéder un mois.
«
En cas d'urgence tenant à la sécurité des
personnes, une suspension de l'agrément ou de l'autorisation
peut être prononcée à titre conservatoire par le
directeur général de l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé. »
XXV.
- Dans les articles L. 669-1 et L. 669-2, les mots : « Agence
française du sang » sont remplacés par les mots :
« Etablissement français du sang ».
XXVI. -
L'article L. 669-4 est ainsi modifié :
1o Dans le douzième
alinéa, les mots : « sur la délivrance et le
retrait des agréments et autorisations visés aux
articles L. 668-1, L. 668-4 et L. 668-5, ainsi que sur l'attribution
des subventions prévues à l'article L. 667-11 »
sont supprimés ;
2o L'avant-dernier alinéa est
supprimé.
XXVII. - Au deuxième alinéa de
l'article L. 670-2, les mots : « à l'Agence française
du sang » ainsi que les mots : « des établissements
de transfusion sanguine et » sont supprimés.
B. - Les
dispositions du présent article , autres que celles qui sont
relatives aux compétences de l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé et qui
entreront en vigueur dans les conditions prévues à
l'article 29, entreront en vigueur à la date de publication du
décret nommant le président de l'Etablissement français
du sang, et au plus tard le 31 décembre 1999.
A cette date,
l'Etablissement français du sang est substitué à
l'Agence française du sang dans l'ensemble de ses droits et
obligations, créances et dettes. L'ensemble des biens meubles
et immeubles de l'Agence française du sang est transféré
à l'Etablissement français du sang.
A cette même
date :
1o L'Etablissement français du sang est substitué
aux établissements de transfusion sanguine dans les droits et
obligations résultant des contrats conclus, antérieurement
à la présente loi, en application des dispositions de
l'article L.
668-10 du code de la santé publique ;
2o L'ensemble des
activités exercées par les établissemens de
transfusion sanguine est transféré à
l'Etablissement français du sang.
Des conventions conclues
entre, d'une part, l'Etablissement français du sang et,
d'autre part, chaque personne morale concernée fixent les
conditions dans lesquelles les droits et obligations, créances
et dettes liés à ces activités sont, le cas
échéant, transférés à
l'Etablissement français du sang ainsi que les conditions dans
lesquelles les biens nécessaires à ces activités
sont cédés à l'Etablissement français du
sang ou mis à sa disposition.
Dans la période
comprise entre la date de publication du décret nommant le
directeur général de l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé et la
date de publication du décret nommant le président de
l'Etablissement français du sang, l'Agence française du
sang exerce, en tant que de besoin, les compétences de
l'Etablissement français du sang telles qu'elles résultent
de la présente loi. Il en est de même pour la conclusion
des conventions mentionnées ci-dessus.
Les transferts des
biens, droits et obligations effectués, en application du
présent article , au profit de l'Etablissement français
du sang ne donnent lieu à aucune perception d'impôts,
droits ou taxes.
C. - Jusqu'à l'entrée en
application de la convention collective prévue à
l'article L.
667-8 du code de la santé publique :
1o Les personnels
de droit privé recrutés antérieurement à
la création de l'Etablissement français du sang restent
régis par les dispositions de leurs contrats de travail,
l'Etablissement français du sang étant substitué,
à compter de sa création, aux établissements de
transfusion sanguine et aux personnes morales de droit privé
membres des groupements d'intérêt public, dans tous
leurs droits et obligations d'employeur ;
2o Les agents
contractuels de droit public recrutés antérieurement à
la création de l'Etablissement français du sang restent
régis par les dispositions législatives et
réglementaires qui leur sont applicables, ainsi que par les
dispositions de leurs contrats de travail, l'Etablissement français
du sang étant substitué, à compter de sa
création, aux établissements de transfusion sanguine,
aux personnes publiques membres des groupements d'intérêt
public et à l'Agence française du sang dans tous leurs
droits et obligations d'employeur. A la date d'entrée en
vigueur de la convention collective précitée, ces
agents optent entre le maintien de leur contrat de droit public ou
l'établissement d'un contrat de droit privé.
Article 19
I. - L'article
L. 665-15-1 du code de la santé publique est abrogé.
En
conséquence :
- dans l'article L. 665-16 du même
code, la référence à l'article L. 665-15-1 est
remplacée par la référence à l'article L.
665-15 ;
- dans l'article L. 672-1 du même code, la
référence à l'article L. 665-15-1 est supprimée
;
- le deuxième alinéa de l'article
511-8 du code pénal et l'article
L. 674-8 du code de la santé publique sont abrogés.
II.
- 1o Dans la première phrase du premier alinéa de
l'article L.
672-10 du code de la santé publique, après le mot :
« cession », sont insérés les mots : «
à des fins thérapeutiques » et les mots : «
l'autorité administrative » sont remplacés par
les mots : « l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé après avis de
l'Etablissement français des greffes ».
2o Après
l'article L. 672-10 du même code, il est rétabli un
article L. 672-11, ainsi rédigé :
« Art. L.
672-11. - I. - Tout organisme public ou privé peut, à
des fins scientifiques, pour les besoins de ses propres programmes de
recherche, assurer la conservation et la transformation de tissus et
de cellules issus du corps humain, sous réserve d'en avoir
fait la déclaration préalable auprès du ministre
chargé de la recherche.
« Celui-ci peut s'opposer
dans un délai de trois mois à l'exercice des activités
ainsi déclarées si les conditions d'approvisionnement,
de conservation et d'utilisation des tissus et cellules issus du
corps humain ne présentent pas les garanties suffisantes pour
assurer le respect des dispositions du titre Ier du présent
livre et des règles applicables en matière de sécurité
des travailleurs et de protection de l'environnement.
« Le
ministre chargé de la recherche peut à tout moment
suspendre ou interdire les activités qui ne répondent
pas à ces exigences.
« L'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé est
informée des activités de conservation ou de
transformation à des fins scientifiques de tissus et cellules
du corps humain réalisées sur le même site que
des activités de même nature exercées à
des fins thérapeutiques. Dans ce cas, la suspension ou
l'interdiction de l'exercice des activités déclarées
est de droit quand elle est demandée par l'Agence française
de sécurité sanitaire des produits de santé pour
des raisons de sécurité sanitaire.
« Les
organismes mentionnés au premier alinéa ne peuvent
céder les tissus et cellules du corps humain qu'ils conservent
ou transforment qu'à un autre établissement ou
organisme qui a lui-même déclaré des activités
similaires.
« La déclaration effectuée en
application de l'article L. 145-16-1 du présent code se
substitue pour les collections d'échantillons biologiques
humains à la déclaration prévue au premier
alinéa.
« II. - A titre dérogatoire, tout
organisme assurant la conservation et la transformation de tissus et
cellules du corps humain, en vue principale de leur cession, pour un
usage scientifique à un organisme public ou privé qui
développe des programmes de recherche, doit être
titulaire d'une autorisation spécifique délivrée
par le ministre chargé de la recherche.
« III. - Les
conditions d'application des I et II du présent article sont
fixées par décret en Conseil d'Etat. »
3o Les
activités de conservation et de transformation de tissus et
cellules issus du corps humain mentionnées au premier alinéa
du I de l'article
L. 672-11 du code de la santé publique exercées à
la date d'entrée en vigueur de la présente loi doivent
être déclarées au ministre chargé de la
recherche dans un délai de six mois à compter de la
publication du décret d'application prévu par cet
article .
III. - Le premier alinéa de l'article L. 672-13
du même code est complété par une phrase ainsi
rédigée :
« Toutefois, les produits figurant
sur une liste arrêtée par le ministre chargé de
la santé après avis de l'Etablissement français
des greffes peuvent être utilisés par les
chirurgiens-dentistes et les médecins stomatologues en dehors
des établissements de santé. »
IV. - Après
l'article L. 672-14 du même code, il est inséré
un article L. 672-15 ainsi rédigé :
« Art. L.
672-15. - Les procédés de préparation, de
conservation, de transformation des tissus et cellules qui ne sont
pas destinés à des thérapies cellulaires ou
génique, mis en oeuvre, en vue d'un usage thérapeutique
de ces tissus ou cellules, par les établissements ou
organismes autorisés en application de l'article L. 672-10,
sont soumis à autorisation préalable de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de
santé dans des conditions définies par décret en
Conseil d'Etat.
« La liste des tissus et cellules, et le cas
échéant des procédés concernés,
est fixée par arrêté du ministre chargé de
la santé. »
V. - Il est inséré dans le
code pénal, après l'article 511-8, un article 511-8-1
ainsi rédigé :
« Art. 511-8-1. - Le fait de
mettre en oeuvre, en vue d'un usage thérapeutique, des
procédés de préparation, conservation ou
transformation de tissus et de cellules qui ne sont pas destinés
à des thérapies cellulaire ou génique, en
violation des dispositions de l'article
L. 672-15 du code de la santé publique, est puni de deux
ans d'emprisonnement et de 200 000 F d'amende. »
VI. - Il
est inséré dans le chapitre III du titre III du livre
VI du code de la santé publique, après l'article L.
674-8, un article L. 674-9 ainsi rédigé :
«
Art. L. 674-9. - Comme il est dit à l'article
511-8-1 du code pénal, le fait de mettre en oeuvre, en vue
d'un usage thérapeutique, des procédés de
préparation, conservation ou transformation de tissus et de
cellules qui ne sont pas destinés à des thérapies
cellulaire ou génique, en violation des dispositions de
l'article L. 672-15 du présent code, est puni de deux ans
d'emprisonnement et de 200 000 F d'amende. »
VII. -
L'article L. 673-8 du même code est ainsi modifié :
-
le sixième alinéa du II est supprimé ;
- au
septième alinéa du II, les mots : « au ministre
chargé de la santé » sont remplacés par
les mots : « à l'autorité compétente »
;
- l'avant-dernier alinéa est complété par
une phrase ainsi rédigée :
« Les dispositions
de l'ordonnance no
82-272 du 26 mars 1982 relative à la durée
hebdomadaire du travail dans les établissements sanitaires et
sociaux mentionnés à l'article 2 du titre IV du statut
général des fonctionnaires de l'Etat et des
collectivités territoriales peuvent s'appliquer aux personnels
de l'établissement français des greffes. » ;
-
la dernière phrase de cet article est ainsi rédigée
:
« Les modalités d'organisation et de fonctionnement
de l'établissement sont précisées par un décret
en Conseil d'Etat. » ;
- le II est complété
par un alinéa ainsi rédigé :
« Les
agents de l'Etablissements français des greffes sont régis
par les dispositions des articles L. 793-7 et L. 793-8. »
VIII.
- Il est inséré, après l'article L. 673-9 du
même code, un article L. 673-9-1 ainsi rédigé :
«
Art. L. 673-9-1. - Les règles de bonne pratique qui
s'appliquent au prélèvement, à la conservation,
à la transformation, au transport et à l'utilisation
des organes du corps humain sont préparées par
l'Etablissement français des greffes après avis de
l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé.
« Les règles de bonne
pratique qui s'appliquent au prélèvement, à la
conservation, à la transformation, au transport et à
l'utilisation des tissus et cellules qui ne sont pas destinés
à des thérapies génique ou cellulaire et des
produits du corps humain utilisés à des fins
thérapeutiques sont préparées par l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de
santé après avis de l'Etablissement français des
greffes.
« Ces règles sont homologuées par
arrêté du ministre chargé de la santé.
»
IX. - Le chapitre II ter du titre III du livre VI du même
code, comprenant les articles L. 673-10 et L. 673-11, est abrogé.
X.
- L'article L. 674-1 du même code est complété
par un alinéa ainsi rédigé :
« Le
retrait temporaire ou définitif des autorisations mentionnées
aux articles L. 671-12, L. 672-7 et L. 672-13 est de droit lorsqu'il
est demandé par l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé. »
XI. - Au premier
alinéa de l'article L. 676-2 du même code, les mots : «
l'autorité administrative » sont remplacés par
les mots : « l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé ».
Au troisième
alinéa du même article , les mots : « le ministre
chargé de la santé » sont remplacés par
les mots : « l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé ».
XII. - Le deuxième
alinéa de l'article L. 676-3 du même code est ainsi
rédigé :
« Dans les autres cas, ils sont
autorisés par l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé, après évaluation
de leur procédé de préparation et après
avis de la commission mentionnée à l'article L. 676-2.
L'autorisation peut être, pour des motifs de protection de la
santé publique, modifiée, suspendue ou retirée
par l'agence dans les mêmes conditions. »
XIII. - Dans
l'article L. 676-5 du même code, les mots : « et celle de
l'Agence française du sang » sont supprimés.
XIV.
- L'article L. 676-6 du même code est remplacé par deux
articles ainsi rédigés :
« Art. L. 676-6. -
Constituent des activités de soins au sens de l'article L.
712-2 la décision thérapeutique préparatoire à
une thérapie génique ou cellulaire, le prélèvement
autologue de cellules y destinées et l'administration des
produits de thérapie génique et cellulaire. Ces
activités ne peuvent être réalisées que
dans des établissements de santé ou de transfusion
sanguine autorisés par l'agence régionale de
l'hospitalisation dans les conditions prévues par les sections
1 et 2 du chapitre II du titre Ier du livre VII. Toutefois, certaines
activités dont la liste est fixée par décret
sont autorisées par le ministre chargé de la santé.
Le cas échéant, l'autorité administrative qui a
délivré cette autorisation s'assure du respect des
dispositions du titre Ier du présent livre et de la
loi no 92-654 du 13 juillet 1992 précitée. Cette
autorisation vaut agrément au sens de l'article 6 et
autorisation au sens de l'article 11 de ladite loi.
« Les
établissements visés au présent article doivent
respecter des bonnes pratiques dont les principes sont définis
par arrêté du ministre chargé de la santé.
«
L'autorisation peut être modifiée, suspendue ou retirée
par l'autorité administrative qui a délivré
cette autorisation, dans des conditions fixées par décret
en Conseil d'Etat.
« Toute modification des éléments
figurant dans l'autorisation initiale doit faire l'objet d'une
nouvelle autorisation.
« Art. L. 676-7. - Les conditions
techniques, sanitaires et médicales que doivent remplir les
établissements de santé pour pouvoir être
autorisés à effectuer des prélèvement en
vue de don de cellules destinées à des thérapies
géniques ou cellulaires sont fixées par décret
en Conseil d'Etat. »
XV. - Il est inséré,
après l'article L. 209-18-1 du même code, un titre IV
bis intitulé « Dispositions particulières à
certaines recherches », comprenant l'article L. 209-18-2 ainsi
que les articles L. 209-18-3, L. 209-18-4, L. 209-18-5 ainsi rédigés
:
« Art. L. 209-18-3. - L'utilisation à des fins
thérapeutiques d'organes, de tissus ou de cellules d'origine
animale qui ne sont ni des dispositifs médicaux, ni destinés
à des thérapies génique ou cellulaire, ni à
des médicaments n'est possible que dans le cadre de recherches
biomédicales soumises aux dispositions du livre II bis. Par
dérogation aux dispositions du quatrième alinéa
de l'article L. 209-12, les recherches cliniques portant sur
l'utilisation thérapeutique de tels organes, tissus ou
cellules chez l'être humain ne peuvent être mises en
oeuvre qu'après autorisation du ministre chargé de la
santé, après avis de l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé et de
l'Etablissement français des greffes. L'autorisation peut être
assortie de conditions particulières, portant notamment sur la
surveillance à long terme des patients.
« Des règles
de bonne pratique relatives au prélèvement, à la
conservation, à la transformation, au transport et à
l'utilisation des organes, tissus et cellules animaux sont préparées
par l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé après avis de l'Etablissement
français des greffes et homologuées par le ministre
chargé de la santé.
« Des arrêtés
du ministre chargé de la santé, pris sur proposition de
l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé, après avis de l'Etablissement
français des greffes et de l'Agence française de
sécurité sanitaire des aliments, fixent :
« -
les règles de bonne pratique relatives à la sélection,
à la production et à l'élevage des animaux ;
«
- les conditions sanitaires auxquelles doivent répondre les
animaux dont proviennent les organes, tissus et cellules utilisés
;
« - les règles d'identification de ces animaux,
organes, tissus et cellules permettant d'assurer la traçabilité
des produits obtenus.
« Art. L. 209-18-4. - Par dérogation
aux dispositions du quatrième alinéa de l'article L.
209-12, les investigations cliniques portant sur des dispositifs
médicaux cités à l'article L. 665-4-1 ne peuvent
être mises en oeuvre avant un délai de deux mois à
compter de la réception de la lettre d'intention par l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de
santé.
« Art. L. 209-18-5. - Sans préjudice
des dispositions de l'article L. 209-18-2, les dispositions de la
troisième phrase du quatrième alinéa de
l'article L. 209-12 ne s'appliquent pas aux protocoles d'essais
cliniques concernant les cellules issues du corps humain. Ces
protocoles ne peuvent être réalisés que dans des
établissements de santé ayant reçu
l'autorisation prévue au deuxième alinéa de
l'article L. 672-13. Cette autorisation vaut pour l'application de
l'article L. 209-18.
« Ces protocoles ne peuvent être
mis en oeuvre qu'après avoir été autorisés
par l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé dans des conditions fixées par décret
en Conseil d'Etat.
« L'autorisation ou le refus
d'autorisation est prononcé dans un délai de
quatre-vingt-dix jours à compter de la réception de la
demande.
« La méconnaissance des dispositions
précitées fonde, à tout moment, les mesures de
suspension ou d'interdiction mentionnées au dernier alinéa
de l'article L. 209-12. L'autorisation est alors suspendue ou
retirée. »
XVI. - Dans l'avant-dernier alinéa
de l'article L. 209-18-2 du même code, après les mots :
« de l'article 6 », sont insérés les mots :
« et autorisation au sens de l'article 11 ».
XVII. -
L'article L. 209-12 du même code est ainsi modifié :
1o
Les mots : « à l'autorité administrative
compétente » sont remplacés par les mots : «
à l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé pour les produits mentionnés
à l'article L. 793-1 ou au ministre chargé de la santé
dans les autres cas » ;
2o Les mots : « par l'autorité
administrative compétente » sont remplacés par
les mots : « par l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé pour les produits mentionnés
à l'article L. 793-1 ou par le ministre chargé de la
santé dans les autres cas » ;
3o A l'avant-dernier
alinéa, les mots : « l'informe » sont remplacés
par les mots : « informe, selon le cas, l'Agence française
de sécurité sanitaire des produits de santé ou
le ministre chargé de la santé » ;
4o Le
dernier alinéa est ainsi modifié :
- dans la
première phrase, les mots : « l'autorité
administrative compétente » sont remplacés par
les mots : « l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé pour les produits mentionnés
à l'article L. 793-1 ou le ministre chargé de la santé
dans les autres cas » ;
- dans la deuxième phrase, le
mot « elle » est remplacé par les mots : «
l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé pour les produits mentionnés à
l'article L. 793-1 ou le ministre chargé de la santé
dans les autres cas ».
XVIII. - A l'article L. 209-12-1 du
même code, les mots : « à l'autorité
administrative compétente » sont remplacés par
les mots : « à l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé pour les produits mentionnés
à l'article L. 793-1 ou au ministre chargé de la santé
dans les autres cas ».
XIX. - A l'article L. 209-18 du même
code, après les mots : « à ce titre », sont
insérés les mots : « par l'Agence française
de sécurité sanitaire des produits de santé pour
les produits mentionnés à l'article L. 793-1 ou par le
ministre chargé de la santé dans les autres cas ».
XX.
- A l'article L. 209-20 du même code, après les mots : «
par le ministre chargé de la santé », sont
insérés les mots : « ou par l'Agence française
de sécurité sanitaire des produits de santé pour
les produits mentionnés à l'article L. 793-1 ».
XXI.
- A l'article L. 209-21 du même code, après les mots : «
au ministre chargé de la santé », sont insérés
les mots : « ou à l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé pour les produits mentionnés
à l'article L. 793-1 ».
XXII. - 1o L'article 18 de la
loi no 92-1477 du 31 décembre 1992 relative aux produits
soumis à certaines restrictions de circulation et à la
complémentarité entre les services de police, de
gendarmerie et de douane est ainsi rédigé :
«
Art. 18. - Sans préjudice des dispositions de l'article
L. 666-11 du code de la santé publique :
« -
l'importation et l'exportation de gamètes issues du corps
humain sont soumises à une autorisation délivrée
par le ministre chargé de la santé ;
« - seuls
les établissements de santé autorisés à
prélever des organes en application de l'article
L. 671-12 du code de la santé publique peuvent les
exporter à des fins thérapeutiques. Seuls les
établissements de santé autorisés à
greffer des organes en application des dispositions de l'article
L. 671-16 du code de la santé publique peuvent les
importer à des fins thérapeutiques ;
« - à
l'exception des produits de thérapie cellulaire et génique
dont le régime est fixé par l'article
L. 676-1 du code de la santé publique, seuls peuvent
importer ou exporter des tissus et cellules issus du corps humain à
des fins thérapeutiques les organismes autorisés par
l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé ;
« - les fabricants de réactifs,
les fabricants de produits thérapeutiques annexes et les
fabricants de produits pharmaceutiques peuvent importer et exporter
des tissus et cellules d'origine humaine destinés selon les
cas à la fabrication de réactifs, de produits
thérapeutiques annexes, de spécialités
pharmaceutiques ou de médicaments fabriqués
industriellement ;
« - seuls peuvent importer ou exporter
des organes, tissus et cellules à des fins scientifiques les
organismes autorisés par le ministre chargé de la
recherche ;
« - seules peuvent importer ou exporter des
échantillons biologiques les personnes morales ou physiques
dont l'activité comporte des analyses de biologie médicale,
des examens d'anatomo-cytopathologie, des expertises judiciaires ou
des contrôles de qualité ou d'évaluation,
notamment de réactifs. Les catégories concernées
sont précisées dans le décret en Conseil d'Etat
prévu ci-dessous.
« Les conditions d'application du
présent article sont définies par décret en
Conseil d'Etat. »
2o Il est inséré dans le
code pénal, après l'article 511-8, un article 511-8-2
ainsi rédigé :
« Art. 511-8-2. - Le fait de
procéder à l'importation ou à l'exportation des
organes, tissus et cellules qui ne sont pas destinées à
des thérapies cellulaires ou géniques, en violation des
dispositions prises pour l'application de l'article 18 de la
loi no 92-1477 du 31 décembre 1992 relative aux produits
soumis à certaines restrictions de circulation et à la
complémentarité entre les services de police, de
gendarmerie et de douane, est passible de deux ans d'emprisonnement
et de 200 000 F d'amende. »
3o Il est inséré
dans le chapitre III du titre III du livre VI du code de la santé
publique, après l'article L. 674-9, un article L. 674-10 ainsi
rédigé :
« Art. L. 674-10. - Comme il est dit
à l'article
511-8-2 du code pénal, le fait de procéder à
l'importation ou à l'exportation des organes, tissus et
cellules qui ne sont pas destinées à des thérapies
cellulaires ou géniques, en violation des dispositions prises
pour l'application de l'article 18 de la
loi no 92-1477 du 31 décembre 1992 relative aux produits
soumis à certaines restrictions de circulation et à la
complémentarité entre les services de police, de
gendarmerie et de douane, est passible de deux ans d'emprisonnement
et de 200 000 F d'amende. »
Article 20
I. - Il est inséré, dans le livre VI
du code de la santé publique, un titre V ainsi rédigé
:
« TITRE V
« DES PRODUITS THERAPEUTIQUES ANNEXES
«
Art. L. 677. - On entend par produit thérapeutique annexe tout
produit, à l'exception des dispositifs médicaux
mentionnés à l'article L. 665-3, entrant en contact
avec des organes, tissus, cellules ou produits issus du corps humain
ou d'origine animale au cours de leur conservation, de leur
préparation, de leur transformation, de leur conditionnement
ou de leur transport avant leur utilisation thérapeutique chez
l'homme, ainsi que tout produit entrant en contact avec des embryons
dans le cadre d'une activité d'assistance médicale à
la procréation.
« Art. L. 677-1. - Tout produit
thérapeutique annexe fait l'objet, préalablement à
sa mise sur le marché, d'une autorisation délivrée
par l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé.
« L'autorisation est refusée
lorsqu'il apparaît que le produit ne présente pas les
conditions garantissant sa qualité, son innocuité et
son efficacité dans des conditions normales d'emploi.
«
L'autorisation peut être modifiée, suspendue ou retirée
par l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé. Un décret en Conseil d'Etat précise
les conditions d'octroi, de suspension ou de retrait de
l'autorisation.
« Elle peut enfin fixer des conditions
particulières ou des restrictions pour l'utilisation de ces
produits afin de garantir leur sécurité sanitaire.
«
Art. L. 677-2. - La préparation, la transformation, le
conditionnement, la conservation, l'importation, le transport ou la
distribution des produits thérapeutiques annexes doivent être
réalisés en conformité avec des règles de
bonne pratique dont les principes sont définis par arrêté
du ministre chargé de la santé sur proposition de
l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé.
« Art. L. 677-3. - Les fabricants,
importateurs ou distributeurs de produits thérapeutiques
annexes, ainsi que les utilisateurs, transmettent à l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de
santé toute information sur les effets inattendus ou
indésirables susceptibles d'être dus à ces
produits et dont ils ont connaissance. Un décret en Conseil
d'Etat détermine les modalités de transmission de ces
informations. »
II. - Le 12o de l'article L. 511-1 du même
code est abrogé.
Article 21
I. - Le 2o de l'article
L. 511-1 du code de la santé publique est ainsi rédigé
:
« 2o Préparation hospitalière, tout
médicament, à l'exception des produits de thérapies
génique ou cellulaire, préparé selon les
indications de la pharmacopée et en conformité avec les
bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 511-2, en
raison de l'absence de spécialité pharmaceutique
disponible ou adaptée dans une pharmacie à usage
intérieur d'un établissement de santé, ou dans
l'établissement pharmaceutique de cet établissement de
santé autorisé en application de l'article 26 de la
loi no 92-1279 du 8 décembre 1992 modifiant le livre V du
code de la santé publique et relative à la pharmacie et
au médicament. Les préparations hospitalières
sont dispensées sur prescription médicale à un
ou plusieurs patients par une pharmacie à usage intérieur
dudit établissement. Elles font l'objet d'une déclaration
auprès de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé, dans des conditions définies
par arrêté du ministre chargé de la santé
; »
II. - L'article L. 511-3 du même code est ainsi
rédigé :
« Art. L. 511-3. - La pharmacopée
comprend les textes de la pharmacopée européenne et
ceux de la pharmacopée française. Elle est préparée,
rendue obligatoire et publiée dans les conditions fixées
par décret en Conseil d'Etat. »
III. - Il est inséré,
après l'article L. 511-3 du même code, un article L.
511-4 ainsi rédigé :
« Art. L. 511-4. - Pour
l'exécution des préparations mentionnées aux 1o,
2o et 3o de l'article L. 511-1, seules les matières premières
répondant aux spécifications de la pharmacopée
peuvent être utilisées, sauf en cas d'absence de matière
première répondant auxdites spécifications
disponible et adaptée à la réalisation de la
préparation considérée. »
IV. -
L'article L. 595-7 du même code est complété par
un alinéa ainsi rédigé :
« Pour des
raisons de santé publique et à titre exceptionnel, le
ministre chargé de la santé peut autoriser, par arrêté
pris sur proposition de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé, la pharmacie à usage
intérieur d'un établissement de santé réalisant
pour son compte des préparations hospitalières, telles
que définies à l'article L. 511-1, ou l'établissement
pharmaceutique créé en son sein et autorisé, en
application de la loi mentionnée audit article , à
délivrer ces préparations à d'autres pharmacies
à usage intérieur d'établissements de santé
nommément désignés. »
Article 22
Après l'article
L. 658-11 du code de la santé publique, il est inséré
un article L. 658-12 ainsi rédigé :
« Art. L.
658-12. - Les produits mentionnés au 13o de l'article L. 793-1
font l'objet, préalablement à leur mise sur le marché,
d'une déclaration auprès de l'Agence française
de sécurité sanitaire des produits de santé dont
le contenu et les modalités sont fixés par décret
en Conseil d'Etat.
« Ils sont soumis à prescription
médicale obligatoire. Pour des motifs de santé
publique, un décret en Conseil d'Etat peut prévoir des
restrictions à la prescription de certaines catégories
de ces produits.
« Ils ne peuvent être délivrés
au détail que par les pharmacies à usage intérieur
des établissements de santé, les officines de
pharmacie, ainsi que par des personnes morales agréées
par le préfet de département après avis du
directeur régional des affaires sanitaires et sociales. En cas
d'infraction, l'agrément peut être suspendu ou retiré.
La délivrance à domicile de ces produits doit être
effectuée en conformité avec des bonnes pratiques, dont
les principes sont définis par arrêté du ministre
chargé de la santé.
« Les fabricants,
importateurs ou distributeurs de ces produits ainsi que toute
personne les ayant prescrits ou délivrés transmettent à
l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé toute information sur les effets inattendus
ou indésirables susceptibles de leur être dus et dont
ils ont connaissance. Un décret en Conseil d'Etat détermine
les modalités de transmission de ces informations. »
Article 23
I. - Au titre III du livre V du code de la santé
publique, il est inséré un chapitre X ainsi rédigé
:
« Chapitre X
« Matières premières à
usage pharmaceutique
« Art. L. 658-13. - Toute activité
de fabrication, d'importation ou de distribution de matières
premières à usage pharmaceutique est soumise à
une déclaration effectuée par l'établissement
dans lequel s'exerce cette activité, auprès de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de
santé. A cette déclaration doit être joint un
dossier descriptif de cette activité, dont le contenu est fixé
par décret en Conseil d'Etat. Toute modification des éléments
constitutifs de la déclaration ou du dossier doit être
communiquée à l'agence.
« Art. L. 658-14. -
Les matières premières à usage pharmaceutique
doivent répondre aux spécification de la pharmacopée
quand elles existent et être fabriquées et distribuées
en conformité avec des bonnes pratiques dont les principes
sont définis par arrêté du ministre chargé
de la santé, pris sur proposition de l'Agence française
de sécurité sanitaire des produits de santé.
«
Art. L. 658-15. - Tout établissement de fabrication,
d'importation ou de distribution de matières premières
à usage pharmaceutique peut demander à l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de
santé de certifier que l'établissement qui produit les
matières premières respecte les bonnes pratiques
mentionnées à l'article L. 658-14.
« Le
contenu de ce certificat est fixé par arrêté du
ministre chargé de la santé, pris sur proposition de
l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé.
« Art. L. 658-16. - Chaque demande
présentée par un établissement de fabrication,
d'importation ou de distribution de matières premières
à usage pharmaceutique en vue d'obtenir le certificat
mentionné à l'article L. 658-15 donne lieu au
versement, au profit de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé, d'un droit fixe dont le
montant est fixé par décret dans la limite de 15 000
F.
« Les dispositions du III de l'article L. 602-3 sont
applicables à ce droit. »
II. - Tout établissement
exerçant à la date de publication de la présente
loi des activités de fabrication, d'importation ou de
distribution de matières premières à usage
pharmaceutique est tenu de procéder à la déclaration
prévue à l'article
L. 658-13 du code de la santé publique dans un délai
de trois mois à compter de la date de publication du décret
mentionné au même article .
Article 24
I. - L'article
L. 513 du code de la santé publique est ainsi modifié
:
1o Au premier alinéa, les mots : « vaccins, sérums
et » sont supprimés ;
2o Le deuxième alinéa
est remplacé par trois alinéas ainsi rédigés
:
« L'autorisation est délivrée pour une durée
de cinq ans ; elle est ensuite renouvelable par période
quinquennale.
« Elle peut être assortie de conditions
adéquates.
« Un décret en Conseil d'Etat fixe
les conditions d'octroi, de modification, de renouvellement, de
suspension et de suppression de cette autorisation. »
II. -
Les autorisations accordées en application de l'article
L. 513 du code de la santé publique avant la date de
publication de la présente loi pour la préparation et
la délivrance de vaccins et sérums préparés
spécialement pour un seul individu sont supprimées.
Article 25
I. - Le livre VIII du code de la santé
publique est complété par un chapitre VIII ainsi rédigé
:
« Chapitre VIII
« Inspection
« Art. L.
795-1. - I. - Les pharmaciens inspecteurs de santé publique,
les médecins inspecteurs de santé publique, les
inspecteurs des affaires sanitaires et sociales, les ingénieurs
du génie sanitaire, les ingénieurs d'études
sanitaires et les techniciens sanitaires contrôlent, dans le
cadre de leurs compétences respectives, l'application des
règles générales d'hygiène et des lois et
règlements relatifs à la prévention des risques
sanitaires des milieux, aux eaux destinées à la
consommation humaine, à la protection des personnes en matière
de recherche biomédicale et de médecine génétique,
au don et à l'utilisation des éléments et
produits du corps humain, à la santé de la famille, de
la mère et de l'enfant, à la lutte contre les maladies
ou dépendances, aux professions de santé, aux produits
de santé, ainsi qu'aux établissements de santé,
laboratoires d'analyses de biologie médicale et autres
services de santé.
« Ils peuvent être assistés
par des experts désignés par l'autorité
compétente et procéder à des inspections
conjointes avec des agents appartenant à d'autres services de
l'Etat et de ses établissements publics.
« II. - Pour
l'exercice de leurs missions, ils ont accès, lorsqu'ils sont à
usage professionnel, aux locaux, lieux, installations, véhicules
de transport, à l'exclusion des domiciles et de la partie des
locaux servant de domicile, dans lesquels ont vocation à
s'appliquer les dispositions qu'ils contrôlent. Ils ne peuvent
y accéder qu'entre huit heures et vingt heures, ou en dehors
de ces heures, lorsque l'accès au public est autorisé
ou lorsqu'une activité est en cours.
« Sans préjudice
des poursuites pénales qui peuvent être exercées
en application de l'article L. 795-3, lorsque cet accès leur
est refusé, ils peuvent demander au président du
tribunal de grande instance ou au juge délégué à
y être autorisés par lui, selon la procédure
prévue aux articles 493 à 498 du nouveau code de
procédure civile.
« III. - Ils peuvent demander
communication de tous documents nécessaires à
l'accomplissement de leurs missions, quel qu'en soit le support, et
en prendre copie, prélever des échantillons,
recueillir, sur place ou sur convocation, tout renseignement ou toute
justification nécessaire. Les échantillons sont
analysés par un laboratoire de l'Etat, de l'Agence française
de sécurité sanitaire des produits de santé ou
par un laboratoire désigné par l'autorité
compétente. Pour les opérations faisant appel à
l'informatique, ils ont accès aux logiciels et aux données
; ils peuvent en demander la transcription par tout traitement
approprié dans des documents directement utilisables pour les
besoins du contrôle.
« Les agents ayant la qualité
de médecin ont accès à toutes données
médicales individuelles nécessaires à
l'accomplissement de leurs missions dans le respect des dispositions
de l'article
226-13 du code pénal.
« Art. L. 795-2. - I. -
Dans les locaux, lieux, installations et véhicules auxquels
ils ont accès en application du II de l'article L. 795-1,
ainsi que dans les lieux publics, les médecins inspecteurs de
santé publique habilités et assermentés dans des
conditions fixées par décret en Conseil d'Etat ont
qualité pour rechercher et constater les infractions aux lois
et règlements relatifs aux activités et aux produits
mentionnés à l'article L. 793-1. A cet effet, ils
disposent des pouvoirs prévus au III de l'article L. 795-1.
«
II. - Le procureur de la République est préalablement
informé des opérations envisagées en vue de la
recherche des infractions par les médecins inspecteurs de
santé publique. Il peut s'opposer à ces opérations.
Les procès-verbaux lui sont transmis dans les cinq jours
suivant leur établissement. Une copie est également
remise à l'intéressé.
« III. - Dans le
cadre de cette mission, les médecins inspecteurs de santé
publique peuvent procéder à la saisie de produits sur
autorisation judiciaire prononcée par ordonnance du président
du tribunal de grande instance ou du juge délégué
par lui. La demande doit comporter tous les éléments
d'information de nature à justifier la saisie. Celle-ci
s'effectue sous l'autorité et le contrôle du juge qui
l'a autorisée.
« Les produits saisis sont
immédiatement inventoriés. L'inventaire est annexé
au procès-verbal sur les lieux. Les originaux du procès-verbal
et de l'inventaire sont transmis, dans les cinq jours suivant leur
établissement, au juge qui a ordonné la saisie.
«
Le président du tribunal de grande instance ou le juge délégué
par lui peut, à tout moment, ordonner la mainlevée de
la saisie.
« Art. L. 795-3. - Le fait de faire obstacle aux
fonctions des agents mentionnés à l'article L. 795-1
est puni de six mois d'emprisonnement et de 50 000 F d'amende.
«
Art. L. 795-4. - Les agents mentionnés au 1o de l'article
L. 215-1 du code de la consommation ont qualité pour
rechercher et constater les infractions aux lois et règlements
relatifs aux activités et aux produits mentionnés à
l'article L. 793-1, à l'exception des médicaments et
des substances stupéfiantes, psychotropes ou vénéneuses
mentionnés au 1o ainsi que des produits mentionnés aux
5o et 7o, et, en ce qui concerne ceux mentionnés au 6o,
uniquement pour les infractions définies à l'article L.
793-6. A cet effet, ils disposent des pouvoirs prévus aux
chapitres II à VI du titre Ier du livre II du code de la
consommation.
« Ces agents ont également qualité
pour rechercher et constater, dans les mêmes conditions, les
infractions aux dispositions des articles L. 626 et L. 626-1 en ce
qu'elles concernent les substances et préparations dangereuses
utilisées à des fins autres que médicales, ainsi
qu'aux mesures réglementaires prises pour l'application de ces
dispositions.
« Art. L. 795-5. - Les conditions
d'application des dispositions du présent chapitre sont
précisées par décret en Conseil d'Etat. »
II.
- L'article L. 562 du même code est remplacé par deux
articles L. 562 et L. 562-1 ainsi rédigés :
«
Art. L. 562. - Les pharmaciens inspecteurs de santé publique,
agissant conformément aux dispositions des II et III de
l'article L. 795-1 peuvent, dans l'attente des résultats
d'analyse des échantillons prélevés ou de la
communication des documents demandés, consigner les produits
présentant ou susceptibles de présenter un danger pour
la santé humaine. Ceux-ci sont inventoriés et laissés
à la garde du détenteur. Ces opérations font
l'objet d'un rapport dont une copie est remise au détenteur et
vaut notification de la décision de consignation.
«
La mesure de consignation ne peut excéder quinze jours que sur
autorisation du président du tribunal de grande instance ou du
juge délégué par lui, saisi sur requête
par les pharmaciens inspecteurs de santé publique. La demande
comporte tous les éléments d'information de nature à
justifier la prorogation de la consignation. Le président du
tribunal de grande instance ou le juge délégué
par lui statue sur cette demande dans les vingt-quatre heures. Il
peut ordonner la consignation jusqu'à la production des
résultats d'analyse ou des documents.
« Le président
du tribunal de grande instance ou le juge délégué
par lui peut, à tout moment, ordonner la mainlevée de
la mesure de consignation.
« Art. L. 562-1. - Le fait de
mettre sur le marché ou d'utiliser des produits consignés
dans les conditions prévues à l'article L. 562 est puni
de six mois d'emprisonnement et de 50 000 F d'amende. »
III.
- Les articles L. 564 et L. 564-1 du même code sont remplacés
par un article L. 564 ainsi rédigé :
« Art. L.
564. - I. - Dans les locaux, lieux, installations et véhicules
auxquels ils ont accès en application du II de l'article L.
795-1, ainsi que dans les lieux publics, les pharmaciens inspecteurs
de santé publique habilités et assermentés dans
des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat ont
qualité pour rechercher et constater les infractions aux lois
et règlements relatifs à l'exercice de la pharmacie et
de la biologie médicale, ainsi qu'aux activités et aux
produits mentionnés à l'article L. 793-1. A cet effet,
ils disposent des pouvoirs prévus au III de l'article L.
795-1.
« II. - Le procureur de la République est
préalablement informé des opérations envisagées
en vue de la recherche des infractions par les pharmaciens
inspecteurs de santé publique. Il peut s'opposer à ces
opérations. Les procès-verbaux lui sont transmis dans
les cinq jours suivant leur établissement. Une copie est
également remise à l'intéressé.
«
III. - Dans le cadre de cette mission, les pharmaciens inspecteurs de
santé publique peuvent procéder à la saisie de
produits sur autorisation judiciaire prononcée par ordonnance
du président du tribunal de grande instance ou du juge délégué
par lui. La demande doit comporter tous les éléments
d'information de nature à justifier la saisie. Celle-ci
s'effectue sous l'autorité et le contrôle du juge qui
l'a autorisée.
« Les produits saisis sont
immédiatement inventoriés. L'inventaire est annexé
au procès-verbal sur les lieux. Les originaux du procès-verbal
et de l'inventaire sont transmis, dans les cinq jours suivant leur
établissement, au juge qui a ordonné la saisie.
«
Le président du tribunal de grande instance ou le juge délégué
par lui peut, à tout moment, ordonner la mainlevée de
la saisie. »
IV. - Dans toutes les dispositions législatives
en vigueur lors de la promulgation de la présente loi, les
mots : « inspecteurs de la pharmacie » et les mots ; «
pharmaciens inspecteurs de la santé » sont remplacés
par les mots : « pharmaciens inspecteurs de santé
publique ».
V. - Le premier et le troisième alinéa
de l'article L. 558 et les articles L. 559 et L. 567 du code de la
santé publique sont abrogés.
Article 26
I. - Le 4o de l'article
L. 215-1 du code de la consommation est ainsi rédigé
:
« 4o Les médecins inspecteurs de santé
publique et les pharmaciens inspecteurs de santé publique ;
»
II. - Dans le 5o de l'article L. 222-1 du même code,
les mots : « Les pharmaciens inspecteurs, les médecins
inspecteurs du ministère de la santé » sont
remplacés par les mots : « Les médecins
inspecteurs de santé publique et les pharmaciens inspecteurs
de santé publique ».
Article 27
L'article
L. 791-10 du code de la santé publique est ainsi rédigé
:
« Art. L. 791-10. - L'agence emploie des contractuels de
droit public avec lesquels elle peut conclure des contrats à
durée indéterminée.
« Elle peut
également, pour occuper des fonctions permanentes ou
occasionnelles de caractère scientifique et technique,
employer des contractuels de droit privé.
« Ces
fonctions peuvent être exercées, sans que leur soient
opposables les règles de cumul de rémunération,
par des agents exerçant par ailleurs une activité
professionnelle privée. »
Article 28
A titre exceptionnel, les personnes titulaires d'un
diplôme français d'Etat de docteur en médecine ou
d'un certificat ou autre titre mentionné à l'article
L. 356-2 du code de la santé publique, exerçant, à
la date de promulgation de la présente loi, dans les services
médicaux du travail régis par le titre IV du livre II
du code du travail ou dans les services de médecine de
prévention des administrations et établissements
publics de l'Etat visés à l'article 2 de la
loi no 84-16 du 11 janvier 1984 portant dispositions statutaires
relatives à la fonction publique de l'Etat et qui ne possèdent
pas les titres ou diplômes mentionnés à l'article
R. 241-29 du code du travail sont autorisés à
poursuivre leur exercice en tant que respectivement médecin du
travail ou médecin de prévention, à condition
:
1o De suivre un enseignement théorique conforme au
programme de l'enseignement dispensé au titre du diplôme
d'études spécialisées de médecine du
travail ;
2o De satisfaire à des épreuves de
contrôle de connaissances au plus tard avant la fin de l'année
universitaire 2000-2001.
Les médecins autorisés,
dans le cadre de l'alinéa 1er ci-dessus, à exercer en
qualité de médecin de prévention ne peuvent être
admis à exercer en qualité de médecin du travail
qu'à l'issue d'une durée minimale de trois ans après
avoir satisfait aux épreuves de contrôle de
connaissances mentionnées au 2o.
Un décret en
Conseil d'Etat fixe les conditions d'application du présent
article .
Article 29
Les dispositions de la présente loi relatives
à l'Institut de veille sanitaire entreront en vigueur à
la date de publication du décret nommant son directeur général
et au plus tard le 31 décembre 1998.
Les dispositions de la
présente loi relatives à l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé et à
l'Agence française de sécurité sanitaire des
aliments et aux produits de leur compétence entreront en
vigueur, pour chacune de ces agences ainsi que pour les produits de
sa compétence, à la date de publication du décret
nommant son directeur général et au plus tard le 31
décembre 1998.
A compter de cette date, l'Agence française
de sécurité sanitaire des produits de santé est
substituée à l'Agence du médicament dans
l'ensemble de ses droits et obligations, créances et dettes.
L'ensemble des biens meubles et immeubles de l'Agence du médicament
est transféré à l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé.
Les
formes et conditions dans lesquelles l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé se
substitue dans les droits et obligations de l'Etat, de l'Agence du
médicament ou de tout autre organisme pour les missions qui
lui sont dévolues par la présente loi sont déterminées
par un décret en Conseil d'Etat.
Article 30
La présente loi fera l'objet, après
évaluation de son application par le Gouvernement et par
l'Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et
technologiques, d'un nouvel examen par le Parlement dans un délai
maximum de cinq ans après son entrée en vigueur.
La
présente loi sera exécutée comme loi de l'Etat.
Fait à Paris, le 1er juillet 1998.
Jacques Chirac
Par le Président de la République
:
Le Premier ministre,
Lionel Jospin
La ministre de l'emploi
et de la solidarité,
Martine Aubry
Le garde des sceaux,
ministre de la justice,
Elisabeth Guigou
Le ministre de
l'économie,
des finances et de l'industrie,
Dominique
Strauss-Kahn
Le ministre de l'agriculture et de la pêche,
Louis
Le Pensec
Le secrétaire d'Etat à la santé,
Bernard
Kouchner
La secrétaire d'Etat
aux petites et moyennes
entreprises,
au commerce et à l'artisanat,
Marylise
Lebranchu
(1) Loi no 98-535.
- Directives communautaires
:
Directive 93/35/CEE du Conseil du 14 juin 1993 modifiant, pour
la sixième fois, la directive
76/768/CEE concernant le rapprochement des législations
des Etats membres relatives aux produits cosmétiques
;
Directive 97/43/EURATOM du Conseil du 30 juin 1997 relative à
la protection sanitaire des personnes contre les dangers des
rayonnements ionisants lors d'exposition à des fins médicales,
remplaçant la directive
84/466/EURATOM.
- Travaux préparatoires :
Sénat
:
Projet de loi no 329 (1996-1997) ;
Rapport de M. Claude
Huriet, au nom de la commission des affaires sociales, no 413
(1996-1997) ;
Avis de M. Gérard César, au nom de la
commission des affaires économiques, no 418 (1996-1997)
;
Discussion les 24 et 25 septembre 1997 et adoption le 25
septembre 1997.
Assemblée nationale :
Proposition de
loi, adoptée par le Sénat, no 236 ;
Rapport de M.
Alain Calmat, au nom de la commission des affaires culturelles, no
591 ;
Avis de M. Daniel Chevallier, au nom de la commission de la
production, no 96 ;
Discussion les 8, 13 et 14 janvier 1998 et
adoption le 14 janvier 1998.
Sénat :
Proposition de loi,
modifiée par l'Assemblée nationale, no 222 (1997-1998)
;
Rapport de M. Claude Huriet, au nom de la commission des
affaires sociales, no 263 (1997-1998) ;
Discussion et adoption le
26 février 1998.
Assemblée nationale :
Proposition
de loi, adoptée avec modifications par le Sénat en
deuxième lecture, no 743 ;
Rapport de M. Alain Calmat, au
nom de la commission des affaires culturelles, no 814 ;
Discussion
et adoption (procédure d'examen simplifiée) le 8 avril
1998.
Sénat :
Proposition de loi, modifiée par
l'Assemblée nationale en deuxième lecture, no 387
rectifié (1997-1998) ;
Rapport de M. Claude Huriet, au nom
de la commission mixte paritaire, no 426 rectifié (1997-1998)
;
Discussion et adoption le 4 juin 1998.
Assemblée
nationale :
Rapport de M. Alain Calmat, au nom de la commission
mixte paritaire, no 882 ;
Discussion et adoption (procédure
d'examen simplifiée) le 18 juin 1998.